斯鲁利单抗注射液新适应症拟纳入优先审评 用于胃癌

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网2025年12月3日显示，复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状®）新适应症拟纳入优先审评。适应症为联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。标志着我国胃癌围手术期治疗即将迎来全新的免疫治疗方案，更开创了“免化疗”辅助治疗的全新模式。

斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。

期中分析结果显示：斯鲁利单抗联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。该研究开创了“免化疗”辅助治疗新模式，不仅有效提升了患者的治愈机会，更通过避免化疗相关毒性，在疗效与安全性之间实现了更优平衡，改善了患者的治疗依从性与生活质量。目前，全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。

截至目前，斯鲁利单抗已在中国获批5项适应症，覆盖微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌等关键癌种，同时在全球30多个国家和地区获批上市，累计惠及患者超10万人。