司拉德帕(Seladelpar)申请上市 用于原发性胆汁性胆管炎

CDE官网2025年11月12日显示，吉利德旗下原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已获受理。

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性胆汁淤积性肝病，PBC主要特征为胆汁流动受阻，有毒胆汁酸在肝脏积聚，引发炎症，致使肝内胆管逐渐受损，反映在生化指标上(ALP)、丙氨酸转氨酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)以及总胆红素水平升高。当下，PBC仍无法根治，治疗目标聚焦于延缓疾病进展、减轻胆汁淤积相关症状，如胆汁性瘙痒。

司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，在治疗PBC的临床研究中已显示出抗胆汁淤积和抗炎作用。

2024年8月，司拉德帕获FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。