美国批准CAPLYTA(Lumateperone)辅助治疗重度抑郁症

强生公司2025年11月06日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CAPLYTA®(Lumateperone)作为辅助疗法，与抗抑郁药联合用于治疗成人重度抑郁症(MDD)。

CAPLYTA®是首个也是目前唯一1个获FDA批准用于治疗成人双相I型和II型抑郁症的药物，可作为辅助疗法或单药疗法。

CAPLYTA®是一种口服、每日1次的非典型抗精神病药物，虽然CAPLYTA®的作用机制尚不清楚，但CAPLYT®的疗效可能是通过对中枢血清素5-HT 2A受体的拮抗活性和对中枢多巴胺D2受体的部分激动活性相结合而实现的。

此次获批基于两项III期全球、双盲、安慰剂对照试验（Study 501和Study 502）及一项6个月开放标签扩展安全性研究（Study 503）的阳性结果，核心疗效数据如下：

两项III期试验均达到主要终点和关键次要终点，与抗抑郁药联合安慰剂相比，lumateperone联合抗抑郁药治疗在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分和临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）总分上，均实现具有统计学意义和临床意义的改善。