经查,国家药监局药品审评中心已受理Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.“塞普替尼片”的上市申请,受理号:JXHS2500087/JXHS2500086/JXHS2500085/JXHS2500084,药品类型:化药,申请类型:进口,承办日期:2025-08-15。
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塞普替尼胶囊适应症:1.本品用于转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。2.本品适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。上述适应症均是基于一项RET基因改变晚期实体瘤研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。