2.2025年由于公司经营较困难，药店的销售和利润同期出现了大幅度下滑，处于亏损状态经营，为保障门店员工就业问题，药店也在艰难中经营。
3.药店始终严格遵守医疗器械相关法律法规，此次过期事件系因法律法规规定不明确，主观上不存在故意销售或使用过期医疗器械的意图，且未造成任何实际危害后果。在事件发生后，我药店积极主动配合调查，并迅速采取全面整改措施，力求消除隐患。
4.依据《行政处罚法》中“过罚相当”“处罚与教育相结合”的原则，以及《医疗器械监督管理条例》相关规定，恳请贵局综合考虑药店的实际情况，给予减轻行政处罚，给药店改正错误、规范经营的机会。药店承诺将以此为戒，持续加强医疗器械全流程管理，坚决杜绝此类事件再次发生。经复核，当事人经营过期、失效医疗器械的行为无主观故意，违法行为发生后积极主动配合调查，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且认真进行整改；本着处罚和教育相结合原则，纠正当事人的违法行为，教育当事人，引导当事人自觉守法，经本局负责人集体讨论决定，对当事人提出的第3项陈述申辩理由予以采纳，同意对当事人减轻处罚。
本局认为，当事人经营过期、失效医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
当事人经营过期、失效医疗器械的行为，违反了国家法律法规的相关规定，鉴于当事人在本局进行现场检查和开展案件调查的过程中，能认识到自己的违法行为，积极配合调查处理，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且认真进行整改，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”和《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）<医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）>》编码10.裁量阶次“减轻处罚”，适用情形“《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形”，裁量基准“货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下的罚款。”的规定，决定对当事人减轻处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：
1.没收超过使用限期的医疗器械（玻璃体温计）7支；
2.处以罚款1000元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内到元谋县市场监督管理局财务室开具《云南省非税收入一般缴款书》（电子）缴纳罚款。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2025年6月3日
粤公网安备 44190002000244号