都江堰聚兴药房无证经营三类医疗器械被查处

成都市都江堰市市场监督管理局行政处罚决定书

成都市监处罚〔2025〕91号

当事人：都江堰聚兴药房
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92510181L484352330
住所（住址）：四川省成都市都江堰市四川省成都市都江堰市聚源镇聚兴路220号、222号
法定代表人（负责人、经营者）：纪建春

2025年4月22日我局执法人员经出示执法证后对位于都江堰市聚兴路220-222号的都江堰聚兴药房（以下简称当事人）进行执法检查，现场在当事人店内医疗器械销售专区货架上查见隐形眼镜护理液，注册证编号：国械注准20163162309，产品批号：24030601，生产日期：2024.03.06，有效期至：2026年3月5日，标签售价：25.00元，共计三瓶。当事人现场无法向执法人员提供三类医疗器械经营许可证等证明文件。经报领导批准，我局执法人员现场对上述涉案产品予以扣押。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，我局于2025年5月7日对当事人予以立案调查。

经查明，当事人于2019年05月21日依法取得了《营业执照》在都江堰市聚源镇聚兴路220号、222号从事零售药品、一类、二类无须许可医疗器械等经营活动。2025年4月22日我局执法人员对当事人检查当天，在当事人店内医疗器械销售专区货架上查见隐形眼镜护理液，注册证编号：国械注准20163162309，产品批号：24030601，生产日期：2024.03.06，有效期至：2026年3月5日，标签售价：25.00元，共计三瓶。经当事人经营者纪建春向执法人员提供的上述产品的注册证复印件，注册证编号：国械注准20163162309，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条之规定，确认上述产品属于三类医疗器械，经营三类医疗器械应该办理许可，而当事人未办理有三类医疗器械经营许可证。该产品是于2024年6月5日从江西利成医药科技有限公司以每盒4.7元的价格，生产批号为24030601，总共购进了10盒，摆放在店内进行销售。执法人员在该店现场检查时，查见当事人分别于2024年8月12日，2024年9月1日，2024年9月6日各销售出去一盒，实际销售价格为25元/盒。经经营者纪建春向我局执法人员陈述，有4盒为店内自己员工使用，所以没有入账记录，直至我局执法人员检查当天还剩余3盒摆放在店内进行销售。当事人无证经营三类医疗器械的行为属实，上述涉案产品货值金额共计250元，已销售出去的三盒隐形眼镜护理液共计75元应认定为违法所得，予以没收。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查照片2张，执法人员现场检查时所拍摄，证明在当事人无证销售三类医疗器的事实及相关情况；

2、现场检查笔录1份共3页，证明当事人无证销售三类医疗器械的相关情况；

3、实施强制措施决定书、财物清单各1份共2页，证明当事人销售三类医疗器械的数量；

4、当事人营业执照复印件、经营者身份证复印件、证明了当事人的主体身份情况；

5、询问笔录1份共4页，证明当事人无证销售三类医疗器械的事实及相关情况；

6、购进凭证，证明当事人购进涉案物品的时间、数量及价格的情况。以上证据均由该店投资人纪建春签字确认，并经查证属实。

2025年05月27日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(成都市监罚告〔2025〕92号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。

本局认为，当事人无证经营三类医疗器械的行为违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，决定给予行政处罚如下：

一、没收隐形眼镜护理液3盒；

二、没收违法所得人民币75元。

三、罚款人民币10000元（大写：壹万元整）。

当事人应当自收到处罚决定书之日起十五日内，按照《四川省通用电子缴款通知书》上的缴款编码，到指定的收单机构进行缴款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：

一、到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；

二、申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向都江堰市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向崇州市人民法院提起行政诉讼。当事人对处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

成都市都江堰市市场监督管理局

2025年06月09日