天津松果生物生产不合格医用防护口罩被查处

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2024〕7号

当事人：天津松果生物医疗科技有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91120118MA06GRK94F
住所：天津自贸试验区（中心商务区）金昌道637号宝正大厦15层G区1503-054
法定代表人：刘建剑

2024年3月29日，我局接武汉市市场监督管理局协查通报，在2024年湖北省医疗器械监督抽检中，天津盛和爱众医疗技术有限公司（现用名天津松果生物医疗科技有限公司）生产的医用防护口罩（批号为221207），经检验，“过滤效率”项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准要求，检验结论为不合格。

2024年4月15日，我局执法人员对当事人进行现场检查、送达了《检验报告》（报告编号：WH2024QC00056），告知其若对检验结果有异议，应向湖北省药品监督管理局申请复检。当事人现场提供了《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》的复印件，其生产车间未组织医用防护口罩生产活动，成品库未见医用防护口罩半成品和成品，原材料库无熔喷布、无纺布等物料。当事人提供了批号为221207的医用防护口罩的生产记录、成品检验记录、放行记录、留样记录、熔喷布采购合同复印件。

2024年4月28日，我局对当事人进行立案调查。

2024年5月24日，我局收到武汉市江岸区市场监督管理局案件线索移送，通报当事人生产的医用防护口罩的产品销售、货值情况。

2024年5月29日，当事人向湖北省药品监督管理局提交了复检申请，同日，湖北省药品监督管理局下达复检通知书。

2024年6月13日、7月15日，我局执法人员对当事人法定代表人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。

2024年6月14日，我局向武汉市江岸区市场监督管理局发出协助调查函，调查当事人销售合同相关情况，2024年7月1日，我局收到复函。

2024年7月6日，我局收到福建省食品药品质量检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：2024YC0261）。

本案未对当事人实施行政强制措施。

经查，当事人于2022年12月7日，在其位于天津市武清区汊沽港镇福发路16号（天津武清区京津科技谷产业园高王路西侧2号孵化器4号楼1-2层）生产地址，生产了批号为221207的医用防护口罩15300只，经检验合格入成品库。

2022年12月16日，2022年12月20日，当事人先后两次向***销售了批号为221202的医用防护口罩，共计15000只（300盒），售价7500元。2023年1月6日，当事人向**赠予了该批次医用防护口罩300只。

2024年1月26日，武汉市市场监督管理局对当事人生产的批号为221202的医用防护口罩进行了抽验，经武汉药品医疗器械检验所检验，“过滤效率”项目不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中的规定。2024年6月28日，经福建省食品药品质量检验研究院复检，“过滤效率”项目不符合强制性标准要求。

当事人生产的批号221202的医用防护口罩不符合国家强制性标准的要求，生产数量为15300只，销售数量为15000只，捐赠300只，售价**元/只，货值金额为**元，违法所得7500元。

2024年7月，当事人主动召回了批号为221202的医用防护口罩成品，召回数量200只，在执法人员监督下进行了销毁。

上述事实，主要有以下证据证明：

当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份（共5页）；《医疗器械生产许可证》复印件1份（共2页）；法定代表人身份证复印件1份，授权委托人身份证复印件2份，授权委托书2份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。

《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，《检验报告》（报告编号：WH2024QC00056）复印件1份（共5页），《检验报告》（报告编号：2024YC0261）1份（共6页），复检通知书复印件1份，GB 19083-2010《医用防护口罩产品技术要求》复印件1份（共10页），证明当事人生产的医用防护口罩不符合国家强制性标准的事实。
现场笔录1份，送达回证1份，生产记录、出厂检验记录、留样记录、原材料采购合同复印件各1份（共26页），证明当事人生产医用防护口罩的生产、检验、留样事实。
询问笔录1份，《医用防护口罩购销合同补充条款》复印件1份（共2页），《代销协议》复印件1份，发票及银行汇款单复印件各1份，协助调查函及回函各1份（共8页），证明当事人生产的医用防护口罩销售和货值事实。
询问笔录1份，现场笔录1份，《医疗器械召回事件报告表》及主动公示截屏各1份，《召回计划实施情况报告表》1份，《医疗器械产品召回评估报告》1份（共4页），销毁产品照片打印件3张，证明当事人生产的医用防护口罩召回、销毁事实。