痛风新药重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液申请上市

三生国健药业（上海）股份有限公司（三生国健）近日公告，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（项目代号“SSGJ-613”）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效双终点，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。

SSGJ-613 在急性痛风性关节炎适应症的 III 期临床研究 24 周主要分析结果显示，SSGJ-613 在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613 在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。同时，SSGJ-613 表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点 IL-1β 单抗药物相比，未发现新的安全性信号。