企业名称：成都成华沁熹妍医疗美容诊所有限公司
统一社会信用代码：91510108MABN3X4H9Y
法定代表人：王银惠
行政处罚决定文书号：成市监处罚〔2025〕25号
违法行为类型：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为
主要违法事实：案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2025年2月13日，本局对位于四川省成都市成华区双庆路10号华润大厦1栋30层3007的成都成华沁熹妍医疗美容诊所有限公司进行检查。现场发现该公司“美容皮肤科治疗室”内操作台上摆放有“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）16支和“一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）2支，现场无其余批次的上述两种医疗器械；现场发现该公司库房存放有“注射用透明质酸钠复合溶液”（药械注准：20163131804，生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，储存条件：避光，2-10℃贮存，不得冷冻）13支，其中型号规格2.5ml/支的7支（批号PG26240916的6支，批号PG20240813的1支），型号规格1.5ml/支的6支（批号PG20240909），现场库房温度计显示温度为21℃。成都成华沁熹妍医疗美容诊所有限公司涉嫌使用过期的医疗器械及未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存“注射用透明质酸钠复合溶液”。本局现场未实施行政强制措施。本局于2025年2月27日对当事人制作了询问调查笔录，于2025年2月28日予以立案。调查认定的事实：经核实，成都成华沁熹妍医疗美容诊所有限公司取得有效《营业执照》、《诊所备案凭证》。当事人在开展水光产品（润致娃娃针）注射过程中，需将“一次性使用牙科冲洗针”中规格型号为B0.7×50TWCZ的钝针针头安装在“一次性使用无菌注射器带针10ml”中的一次性使用无菌注射器上，吸取盐水冲洗水光机胶管，然后再使用水光机开展水光产品注射。当事人共购进“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）50支，进价0.4元/支，货值金额合计20.00元，共购进“一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）160支，进价0.4元/支，货值金额合计64.00元。当事人购进的“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）中的规格型号为B0.7×50TWCZ的钝针针头于2024年5月2日过期，一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）于2024年12月13日过期，当事人在上述医疗器械过期后未购进其余批次。经查，当事人于2025年1月6日、2025年1月9日、2025年1月26日均开展了水光产品（润致娃娃针）的注射并使用了“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）3支、“一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）3支。当事人共购进“注射用透明质酸钠复合溶液”（药械注准：20163131804，生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，型号、规格：2.5ml/支，批号PG20240813）6支，截止2025年2月13日使用了4支，剩余1支；共购进“注射用透明质酸钠复合溶液”（药械注准：20163131804，生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，型号、规格：2.5ml/支，批号PG20240916）6支，截止2025年2月13日使用了0支，剩余6支；共购进“注射用透明质酸钠复合溶液”（药械注准：20163131804，生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，型号、规格：1.5ml/支，批号PG20240909）6支，截止2025年2月13日使用了0支，剩余6支。上述“注射用透明质酸钠复合溶液”标签标示上要求的储存条件为“避光，2-10℃贮存，不得冷冻”，当事人存放上述“注射用透明质酸钠复合溶液”的库房内温度为21℃，不符合“注射用透明质酸钠复合溶液”标签标示上要求的储存条件。当事人无法提供“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）、一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）和“注射用透明质酸钠复合溶液”（药械注准：20163131804，生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，型号、规格：2.5ml/支，批号PG20240813）的购进票据，其中“一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）和“注射用透明质酸钠复合溶液”（药械注准：20163131804，生产企业：爱美客技术发展股份有限公司，型号、规格：2.5ml/支，批号PG20240813）为第三类医疗器械，当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。经查，成都成华沁熹妍医疗美容诊所有限公司未执行医疗器械进货查验记录制度。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》原件1份，证明案件来源。2.成都成华沁熹妍医疗美容诊所有限公司《营业执照》复印件、《诊所备案凭证》复印件、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体情况。3.供货商四川皓白医疗科技有限公司《营业执照》（副本）复印件、《医疗器械经营许可证》复印件，供货商成都市珂锐医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《产品销售合同》复印件，《四川皓白医疗科技有限公司销售单》复印件，《整改报告》原件1份、《询问笔录》原件2份、《现场笔录》原件2份，现场照片43张，证明经营情况、违法事实。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十六条/第一款;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十六条/第四款;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十八条/第一款;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十八条/第四款;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十九条/第一款;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十九条/第四款;《医疗器械监督管理条例（2024修订）》/第八十九条/第十一款
处罚类型：警告；罚款；没收非法财物
处罚内容：当事人使用过期医疗器械“一次性使用牙科冲洗针”和“一次性使用牙科冲洗针”的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，建议责令改正并给予以下行政处罚：1.没收违法使用的“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）16支，“一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）2支；2.罚款15000.00元（大写：壹万伍仟元整）。当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定，建议责令改正并给予以下行政处罚：罚款25000.00元（大写：贰万伍仟元整）。当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（十）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料”的规定，建议责令改正并给予以下行政处罚：警告。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，建议责令改正并给予以下行政处罚：警告。综上，建议责令改正并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法使用的“一次性使用牙科冲洗针”（医疗器械备案号：浙温械备20180055号，规格型号：B0.7×50TWCZ，生产日期/批号：20210503，失效日期：20240502，规格型号：B0.7×30TWXZ，生产日期/批号：20210403，失效日期：20240402）16支，“一次性使用无菌注射器带针10ml”（注册证编号：国械注准20163140107，生产日期/批号：20211214，失效日期：20241213）2支；3.罚款40000.00元（大写：肆万元整）。
罚款金额（万元）：4.000000
处罚决定日期：2025-04-23
处罚机关：成都市市场监督管理局
粤公网安备 44190002000244号