10.法定代表人《委托授权书》1份，说明当事人的授权情况；
11.漳州元然的陈**《询问笔录》原件1份（日期：2024年11月4日）、陈**《询问笔录》原件2份（日期：2024年11月4日、12月19日），说明询问调查的情况。
2025年1月10日，我局向漳州元然送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办罚告〔2025〕001号），告知漳州元然拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，漳州元然未向我局提出陈述、申辩和听证要求。
我局认为，漳州元然违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了生产不符合经注册产品技术要求的医用防护口罩的违法行为。
在调查取证期间，漳州元然积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，且系初次违法，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第七项的规定，可以从轻或者减轻行政处罚。鉴于漳州元然无从重行政处罚或情节严重的情形，结合案件情况综合考量，我局决定按从轻行政处罚等级进行量罚，参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》QX-11的规定，即处96000元货值金额5倍，即处480000元的罚款。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，没收违法所得。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第七项的规定，决定给予漳州元然如下处理：
一、责令改正；
二、没收违法所得96000元整（玖万陆仟元整）；
三、罚款480000元整（肆拾捌万元整）；
上述罚没款合计576000元整（伍拾柒万陆仟元整）。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局
2025年1月 21 日
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