福建省药品监督管理局行政处罚决定书
闽药监厦稽办处罚〔2025〕001号
当事人：漳州元然医疗器械有限公司 （以下简称漳州元然）
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91350681MA33K2RB11
住所:福建省龙海区白水镇西凤村上坑西153号
法定代表人：陈*茹
身份证号码：3506************20
根据福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2024YC0358），漳州元然生产的医用防护口罩（规格型号：无菌型折叠耳挂式、中号：15.5cm*10.5cm、批号：2022/11/01）检验结论为“被检样品所检项目不符合闽械注准20202140505《医用防护口罩》产品技术要求”，具体不合格项目为过滤效率。经海南省检验检测研究院复检〔《检验报告》(编号：QF20240001)〕，检验结论不合格。
2024年8月20日和10月22日，我局向漳州元然直接送达了上述2份《检验报告》，并于10月25日立案调查。我局于11月4日、12月19日对漳州元然管理者代表陈**、质量负责人陈**等2名相关人员进行询问调查。在调查取证期间，因涉案产品已全部销售使用，且未有召回的涉案产品，我局未采取查封、扣押等行政强制措施。
经查，漳州元然于2022年11月1日至20日期间，生产了30000片涉案批次的医用防护口罩。12月23日，将上述涉案批次产品全部销售给福建省****有限公司，货值金额为96000元，违法所得为96000元。2024年8月23日，漳州元然开展了涉案批次产品的召回工作，并进行了整改。截止2024年12月30日，涉案批次产品的召回数量为零。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2024YC0358，检验类别：省级监督抽查检验）、海南省检验检测研究院《检验报告》（编号：QF20240001，检验类别：复验）《2024年医疗器械监督抽检结果送达告知书》《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》《2024年国家医疗器械抽检复检通知书》等复印件和莆田市市场监督管理局《案件线索移送函》（莆市监执函〔2024〕444号）等原件各1份，说明违法线索来源、复检受理、复检及送达情况；
2.漳州元然《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，说明漳州元然所取得医用防护口罩的资质情况；
3.漳州元然《员工花名册》《管理者代表任命书》、陈**、陈**、陈**等3人居民身份证复印件各1份，说明漳州元然相关人员的身份、职务情况；
4.漳州元然涉案批次的医用防护口罩《批生产指令单》《医用防护口罩留样台账》《医用防护口罩库存台账记录》《货位卡》等材料复印件各1份和《产品的去向表》原件1份，说明漳州元然涉案批次医用防护口罩生产检验情况；
5.漳州元然《医用防护口罩产品技术要求》《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》《医用防护口罩生产工艺操作规程》《医用防护口罩过程检验规程》《医用防护口罩成品检验规程》等材料复印件各1份，说明涉案产品工艺流程、检验规程等情况；
6.漳州元然提供的《采购合同》《漳州元然医疗器械有限公司出库单》、销售发票及福建省****有限公司《营业执照》《食品药品生产经营许可证》等复印件各1份，说明漳州元然涉案批次产品的销售情况；
7.漳州元然的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格品采取措施的承诺书》《医疗器械召回事件报告表》《抽检不合格产品原因分析以及纠正措施报告》《情况说明》原件各1份、《莆田市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（莆市监强制〔2024〕03088号）等材料复印件1份，说明漳州元然采取风险控制、产品召回和纠正措施情况；
8.国家企业信用信息公示系统检索结果的网页截图（检索时间：2024年12月13日），说明漳州元然系初次违法；
9.《现场笔录》（时间：2024年8月20日）和留样间现场照片2张，说明现场核查情况；
粤公网安备 44190002000244号