仿制药迎来千载难逢机遇　蛋糕相当诱人

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

　　仿制药迎来千载难逢机遇

　　2010年，另外一个被看好的是医药市场里拥有巨大增长潜力的创新仿制药。国际仿制药市场带来的产业转移大蛋糕也相当诱人。

　　据北京生物技术和新医药产业促进中心副主任张泽工向记者介绍，仿制药市场目前已经占全球药品市场的40%以上，未来3年内，国际上将有年销售额达1370亿美元的药品失去专利保护。

　　据他介绍，2001年到2010年是世界制药史上商标名药品专利到期高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。而从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期。如此大规模的专利药解禁对于仿制药来说是个千载难逢的机会，这也将对原料药市场形成巨大需求。

　　“其实一种优质的仿制药也需要企业投入很大的研发力量，只是‘站在巨人的肩膀上’要容易一些，需要鼓励，也需要控制。”张泽工说。

　　“今明两年，就有可能看到中国药企成功通过美国FDA（美国食品药物管理局的英文缩写）的认证。”国泰君安策略分析师金润这样对记者表示。他说，“目前，中国一些企业正在凭借高效率、低成本的优势开发仿制药，申请FDA认证的工作也在进行中。一旦能够突破，对公司打通国际市场、实现公司销售收入的迅猛增长有很大的助力。”

　　在他看来，美国医药巨头为了适应新医改定价压力将采用削减成本、外包生产等手段来过渡。这正是中国医药企业的强项，同时，医药产业向中国转移所产生的成本削减效应，也对金融危机阴影下的海外药企具有很大的诱惑力。

　　国际仿制药市场的规模正在快速扩容。事实上，在曾经以专利药为主的欧洲国家，政府为了降低医疗成本，缩短投资期限，也开始鼓励仿制药的研发、生产和使用。欧洲目前已出现了四大新兴仿制药市场——法国、意大利、葡萄牙和西班牙，预计未来5年里，这4个国家的仿制药市场将会呈现两位数增长。张泽工介绍说。同时，他认为，全球十大仿制药生产商已经占据了全球仿制药市场47%的份额，基本处于垄断格局，因此对于仿制药占97%的中国医药企业来说，只有通过抢占先机，把目光投向尚未被大型仿制药集团密切关注的新兴市场，同时提高自身药品标准，严格准入门槛，建立质量管理体系，才能抢滩国外市场，走中国特色的国际化医药道路。

　　同时，日信证券医药行业分析师李伟志指出，目前我国正面临国际医药产业转移生产的历史性机遇，推动这一进程的因素主要包括以下几点：一是海外药品专利到期高峰时段来临。二是中国有显著的规模优势和成本优势，世界制药巨头一定会增加对华的原料药采购，尤其是特色原料药。

　　他对记者表示，“长期来看，这些政策将促使医药企业加大产业升级的力度，争取仿制药出口，避免受到国内药品价格的制约，因此研发能力强的优质企业的竞争力有望得到提升。”