安启医疗主动召回灌注系统

安启医疗AngioDynamics,Inc对灌注系统主动召回

上海美创医疗器械有限公司报告，由于旋转适配器O形圈的制造缺陷可能导致药物在输注过程中泄漏，生产商安启医疗AngioDynamics,Inc 对其生产的灌注系统 Infusion System（国械注进20183031982）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月27日

国械注进20183031982的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183031982
注册人名称 安启医疗AngioDynamics,Inc
注册人住所 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY 12804 USA
生产地址 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY 12804 USA
代理人名称 上海美创医疗器械有限公司
代理人住所 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室
产品名称 灌注系统Infusion System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品由灌注导管、Y接头、双向防回流阀、闭塞导丝（或闭塞球导丝）、注射器组成。一次性使用
适用范围/预期用途 适用于包括溶栓剂和造影剂进入外周血管的液体给药。
备注 原注册证编号：国械注进20183661982
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-19
有效期至 2028-04-26