微创骨科公司主动召回全髋系统

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对全髋系统主动召回

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于产品存在标签信息错误等原因，生产商微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对其生产的全髋系统Hip System（国械注进20153131657）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月27日

国械注进20153131657的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153131657
注册人名称 微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.
注册人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
生产地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
代理人名称 上海微创骨科医疗科技有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
产品名称 全髋系统Hip System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该系统由双极头、股骨头组成。其中双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，内衬材料采用超高分子聚乙烯；股骨头材料采用锻造钴铬钼合金。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术，可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能，可用于非炎症退行性关节病，例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常；炎症退行性关节病，例如类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正以及其他治疗方法或装置失败后的修补术。
原注册证编号为：国械注进20153461657。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为
13，管理类别为三类
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-05-11
有效期至 2025-05-10