国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2024年第16号）
国家药品监督管理局组织检查组对湖南峰盛医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题：
（一）机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订，不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。
（二）生产管理方面。注册人和受托生产企业的质量协议中规定产品主板程序写入和老化工序由受托生产企业完成，检查发现实际由注册人的母公司完成，上述工序实际操作与注册人转化并委托受托企业的生产要求不一致，注册人与其母公司也未签订上述工序外协加工或者供应商采购质量协议，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。
（三）该企业在委托生产时，受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换，各工序操作过程进行了转化，但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求，对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核，不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务”的规定。
（四）质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行，检查发现实际授权放行人为公司检验员，与其受控文件的放行规定不一致，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。
湖南峰盛医疗器械有限公司存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。
湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令湖南峰盛医疗器械有限公司评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局 2024年4月17日
粤公网安备 44190002000244号