台新药丙酸氯倍他索眼用混悬剂FDA获批上市

日前，Formosa Pharmaceuticals（台新药股份有限公司，简称“台新药”）与AimMax Therapeutics宣布，FDA已批准丙酸氯倍他索（clobetasol propionate）眼用混悬剂 0.05%（APP13007）上市，用于治疗眼科手术后的术后炎症和病痛。

APP13007是以超强效类固醇（丙酸氯倍他索）搭配Formosa Pharmaceuticals公司专有的APNT纳米颗粒配方平台开发生产的新药。新闻稿显示，这是第一个获得FDA批准用于眼部的丙酸氯倍他索药物，也是15年来眼科类首个新型类固醇用药。

丙酸氯倍他索是一种超强效的皮质类固醇，其研发背景可追溯至上世纪60年代。多项临床试验中证实，丙酸氯倍他索的抗炎作用是氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。此前，丙酸氯倍他索多被用于治疗各类皮肤病，如湿疹、接触性皮娜、脂溢性皮炎和银屑病等。

FDA此次批准用于眼部基于几项积极的临床试验。APP13007在美国开展的II期临床试验（CPN-201）及两项III期临床试验（CPN301及CPN-302）均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。