全球首个CAR-NK治疗红斑狼疮临床试验数据在中国诞生，狼疮患者有望治愈

全球首个CAR-NK治疗红斑狼疮临床试验数据在中国诞生，狼疮患者有望治愈

针对复发难治的系统性红斑狼疮，利用独特的HTAS-RVTM递送系统和优异的NK细胞扩增和冻存制剂技术，南京恩瑞恺诺公司开发了国际领先的新一代“通用化”、“现货型”CAR-NK细胞治疗药物KN5501。

目前，恩瑞恺诺正与上海长海医院风湿免疫科合作，进行一项“CD19靶向的CAR-NK细胞治疗复发/难治的系统性红斑狼疮”的研究者发起的临床试验研究，已完成4例重度系统性红斑狼疮患者的CAR-NK回输治疗。根据国际通行的SLEDAI-2K（轻度、中度、重度）三级病症评分标准，4名重度患者经该细胞治疗后，均实现了深度缓解，由“重度”转为“轻度”，并表现出相应的持久性。其中，2例重度患者经15天治疗即达到深度缓解，SLEDAI-2K疾病评分由14分和17分（重度病症）分别降至1分和3分（轻度病症），展现出非常积极的CAR-NK细胞治疗效果。这是目前国际上首例利用CAR-NK治疗系统性红斑狼疮的临床报告。

该临床试验正在积极招募更多的患者，希望早日将这一极具潜力的细胞治疗药物推动上市，惠及广大系统性红斑狼疮患者，为这一“不死癌症”带来治愈的希望。

关于恩瑞恺诺

南京恩瑞恺诺生物技术有限公司成立于2021年6月，是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司。公司由海归科学家和跨国药企高管共同发起创立，致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在创新药治疗领域建立了三大平台：（1）通用型CAR-NK细胞治疗平台；（2）治疗性的单碱基基因编辑平台；（3）小分子诱导分化的再生医药平台。公司聚焦发明创新，各平台均建立起相应的自主知识产权核心技术，包括CAR-NK细胞治疗的CAR结构设计技术、HTAS-RVTM病毒递送系统、CAR-NKTM驯化技术和NK药物制剂创新等。

围绕所建成的三大创新药技术平台，公司已布局最前沿的First-in-class相关的管线产品，聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、遗传性疾病等尚未被满足的临床需求。

关于系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)是一种典型的全身系统性自身免疫性疾病，俗称“不死的癌症”，目前尚无法治愈。它的发病机理，主要是体内B细胞产生过量的自身抗体，并在体内形成免疫复合物，造成全身多系统多器官的损害，包括肾功能衰竭、中枢系统受累和血液系统损害等。常见典型症状包括：面部蝶形红斑、盘状红斑、口腔溃疡、脱发；腹痛、心包炎、心肺受损、胸膜炎、胸腔积液；血栓、血管炎、白细胞减少、血小板降低、蛋白尿、血尿；多关节疼痛、关节炎、狼疮肾炎、狼疮脑病。

我国大概有100万病人，每年新增8~10万。病人人群男性：女性是1:9；主要发生于18~40岁育龄期女性，严重时会危及生命。目前对系统性红斑狼疮的治疗主要通过免疫调节以缓解病症，包括皮质类固醇、抗疟药、非甾体类抗炎药 (NSAID)和细胞毒性免疫抑制剂。但是，这类药物不能达到治愈的目的且具有明显的毒副作用，如常用的环磷酷胺不但会影响女性的生育能力，还有一定的致畸性和致癌性。