托吡酯可能增加胎儿神经发育问题的风险

给患者的信息：孕期服用托吡酯可导致儿童出生缺陷，新生儿可能比出生时预期的体格更小，体重更轻，也可能增加大脑功能发育问题的风险，如孤独症谱系障碍、智力残疾或注意力缺陷多动障碍(ADHD)。如果你已经怀孕或可能怀孕，使用托吡酯有以下重要限制:

1、如果你怀孕了，不能使用托吡酯来预防偏头痛或控制体重。如果你可能怀孕，除非你正在使用高效的避孕措施，否则不能使用托吡酯。

2、如果你患有癫痫，并且怀孕了，你就不能使用托吡酯，除非没有其他治疗方法能让你充分控制癫痫发作。

3、如果你有癫痫并且可能怀孕，你不能使用托吡酯，除非你正在使用非常高效的避孕措施。如果你计划怀孕，而托吡酯是唯一能充分控制癫痫发作的治疗方法，你应该咨询你的医生，他会告诉你在怀孕期间服用托吡酯的风险以及怀孕期间癫痫发作的风险。

4、如果你是一个可能怀孕的病人，你的医生会向你提供信息，以便你了解在怀孕期间服用托吡酯的风险。这将在你开始服用托吡酯之前完成，并且在治疗期间每年至少完成一次。

5、如果可能怀孕，在服用托吡酯的同时，你应该咨询你的医生哪种避孕方法适合你，并始终使用有效的避孕方法。

6、如果你打算怀孕，请咨询你的医生。不要停止使用有效的避孕措施，直到你和你的医生讨论出另一种可选择的治疗方法。如果你正在服用托吡酯治疗癫痫，不要在没有咨询医生的情况下停止服用药物，因为这可能会对你或未出生的孩子造成伤害。

7、如果你怀孕了或认为你可能已经怀孕了，请立即告诉你的医生。

8、如果你有任何问题或担忧，请咨询你的医生。

给医务人员的信息：

1、众所周知，在怀孕期间使用托吡酯会导致严重的先天性畸形和胎儿生长受限。最近的数据还表明，怀孕期间使用托吡酯可能增加神经发育障碍的风险。

2、托吡酯禁止在怀孕期间用于预防偏头痛和控制体重。如果患者怀孕或计划怀孕，必须停用托吡酯。有生育潜力的患者应在治疗期间和停止托吡酯治疗后至少4周内使用有效避孕措施。

3、在治疗癫痫方面，除非没有合适的替代药物，禁止在怀孕期间使用托吡酯，托吡酯也禁用于没有采用高效避孕的有生育潜力的妇女。唯一的例外是，可用于没有合适的替代药物，但正在计划怀孕，并已充分了解怀孕期间服用托吡酯的风险的妇女。

4、无论何种适应症，托吡酯只有在满足下列预防怀孕方案的条件时才可用于有生育潜力的妇女:

1）在开始治疗前，进行妊娠试验检查。

2）就托吡酯治疗的风险和在整个治疗过程中需要采取高度有效的避孕措施提供咨询。

3）至少每年通过填写风险意识表格，对正在进行的治疗进行审查。如果患者计划怀孕或已经怀孕，患者和处方医生将在治疗开始时和每次年度检查时，都要填写这份表格。以确保患者充分了解风险和应采取的措施。

5、有生育能力的患者使用托吡酯，应由有癫痫或偏头痛治疗经验的医生开始处方并监督治疗过程。使用托吡酯/芬特明联合治疗应由有体重管理经验的医生进行。应考虑其他治疗方案，并至少每年与患者一起重新评估治疗的必要性。

欧洲药品管理局EMA网站