复方蒿甲醚片价格对比诺华制药

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】复方蒿甲醚片
【规格】0.12g:20mg*16片
【主要成份】本品为复方制剂，每片含0.12g本芴醇和20mg蒿甲醚。
【性状】本品为黄色片剂。
【功能主治/适应症】
复方蒿甲醚片是蒿甲醚与本芴醇按一定比例配伍的复方，具有杀灭疟原虫中裂殖体的作用。本品适用于由恶性疟原虫引起的体重在5公斤及以上患者的急性非重症疟疾的治疗。有报告显示本品在对氯喹耐药的地区有效。
【用法用量】1、用药说明：应与食物同服。急性疟疾患者常常对食物反应不良。如患者对食物耐受正常，应尽可能鼓励患者正常饮食，因为这有助于改善蒿甲醚以及本芴醇的吸收。对于无法吞咽片剂的患者，例如婴儿以及儿童，在使用之前可以将本品压碎，在一个干净的容器中与少量水(1至2茶匙)混合，立即服用。容器可以使用更多的水冲洗，并使患者将内容物吞服。压碎的片剂应该尽可能与食物/饮料(例如，牛奶，婴儿配方食品，布丁，肉汤，以及粥)一起服用。如果在服药1-2小时内出现呕吐，则应再次服药。如果再次服用的药物仍被呕吐出来，则患者应服用另一种抗疟药。2、剂量：成人患者(＞16岁)中的剂量：对于体重达35kg及以上的成人患者，推荐为期3天的治疗方案，总共服用6剂。首次初始剂量为4片，8小时之后再次服用4片，随后两天每天服用2次，每次4片(早晨与晚上各一次)。总共24片。对于体重低于35kg的患者，请参见儿童患者中的剂量。儿童患者中的剂量：推荐为期3天的治疗方案，总共服用6剂。具体方案如下：体重在5kg至15kg：首次初始剂量为1片，8小时之后再次服用1片，随后两天每天服用2次，每次1片(早晨与晚上各一次)。总共6片。体重在15kg至25kg：首次初始剂量为2片，8小时之后再次服用2片，随后两天每天服用2次，每次2片(早晨与晚上各一次)。总共12片。体重在25kg至35kg：首次初始剂量为3片，8小时之后再次服用3片，随后两天每天服用2次，每次3片(早晨与晚上各一次)。总共18片。体重在35kg以上：首次初始剂量为4片，8小时之后再次服用4片，随后两天每天服用2次，每次4片(早晨与晚上各一次)。总共24片。肝脏或者肾脏损害患者中的剂量：尚未在肝脏或者肾脏损害患者中进行特定的药代动力学研究。绝大多数急性疟疾患者伴随一定程度的肝脏和/或肾脏损害。在临床研究中，与那些肝功能正常的患者相比，在轻度或者中度肝功能损害的患者中不良事件特征无差异。因此,对于轻度或者中度肝脏损害的患者无需特别调整剂量。在临床研究中，与那些肾功能正常的患者相比，轻度或者中度肾功能损害患者的不良事件特征无差异。在临床研究中很少有患者存在重度肾功能损害。在健康志愿者中，本芴醇、蒿甲醚以及双氢青蒿素(DHA)无显著的肾脏排泄，在肾脏损害患者中的临床经验有限，不推荐进行剂量调整。在重度肝脏或者肾脏损害的患者中，应谨慎使用复方蒿甲醚片。
【不良反应】1、严重不良反应：过敏反应。2、临床研究经验：由于临床试验在各种不同的情况下实施的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物的临床试验中观察到的发生率进行直接比较，并且可能无法反映出实践中观察到的发生率。以下描述的数据显示了在1,979名患者中暴露于6剂治疗方案的情况，包括647名成年人(16岁以上)以及1,332名儿童(16岁及以下)。对于6剂治疗方案，在活性对照(366名患者)以及非对照开放性试验(1,613名患者)中对本品进行了研究。接受6剂治疗方案人群是年龄在2个月至71岁的患者：67%(1,332)在16岁及以下，33%(647)在16岁以上。男性分别占成人及儿童人群的73%和53%。绝大多数成人患者入选泰国研究，而绝大多数儿童患者在非洲入选。表1和表2分别显示了在接受6剂治疗方案治疗的成人及儿童中最常报告的不良反应(≥3%)。在临床试验中收集的不良反应包括在接受治疗前的体征与症状，但只有治疗中突发的不良事件在下表中列举，治疗中突发的不良事件定义为在开始接受治疗之后出现或者恶化的事件。在成人中，最常报告的不良反应是头痛，食欲不振，头晕，以及全身无力。在儿童中，不良事件是发热，咳嗽，呕吐，食欲不振，以及头痛。绝大多数不良反应较轻且易缓解，不会导致药物治疗中断。在有限的对照研究中，不良反应特征显示与其他抗疟疾药物的不良反应特征相似。共1.1%接受6剂治疗方案的患者由于不良药物反应而中断治疗：在成人中为0.2%(1/647)，在儿童中为1.6%(21/1，332)。3、上市后经验：在批准后使用期间已经确定了以下不良反应。由于这些事件是来自自发性报告，报告的人群基数不确定，因此并不能准确地估计其发生率或者确定与药物暴露之间的因果关系。过敏反应，包括荨麻疹以及血管性水肿。严重皮肤反应(大疱疹)报告罕见。
【禁忌】1、对蒿甲醚、本芴醇或者复方蒿甲醚片所有辅料过敏者禁用。2、复方蒿甲醚片与CYP3A4强诱导剂，例如，利福平、卡马西平、苯妥英，圣约翰草同时使用会导致蒿甲醚和/或本芴醇的浓度降低，抗疟疾药的疗效丧失。因此，使用这些药物的患者禁用本品。3、在可获得其他有效抗疟药的情况下，妊娠前三个月的孕妇禁用。4、具有先天性QTc间期延长或者猝死的家族史，或者伴有任何已知延长QTc间期的临床疾病，例如伴有症状性心律失常，伴有临床相关性心动过速，或者伴有严重心脏病的患者禁用。5、服用已知能够延长QTc间期的药物的患者禁用。这些药物包括：(1)ⅠA与Ⅲ类抗心律失常药；(2)神经镇静药与抗抑郁药；(3)某些抗生素，包括以下分类的某些药物：大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑类与三唑类抗真菌剂；(4)某些非镇静性抗组胺药(特非那定、阿司咪唑)；(5)西沙必利。6、已知伴有电解质平衡紊乱的患者禁用，例如低钾血症或者低镁血症。7、服用任何通过细胞色素酶CYP2D6代谢的药物(例如氟卡尼、美托洛尔、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明)的患者禁用。8、存在一种或者多种下列临床或实验室特征的患者禁用。具体如下：临床表现：衰竭、意识损害或者无法唤醒的昏迷、无法进食、深呼吸、呼吸窘迫(酸中毒性呼吸)、多发惊厥、循环衰竭或者休克、肺水肿(放射学)、异常出血、临床性黄疸或蛋白尿。实验室检验：重度正细胞性贫血、血尿、低血糖症、代谢性酸中毒、肾脏损害、高乳酸血症或高寄生虫血症。
【注意事项】1、QT间期延长：一些抗疟疾药(例如，卤泛群(halofantrine)、奎宁、奎尼丁)，包括本品，与心电图上QT间期延长相关。应该避免在以下患者中使用本品：(1)先天性QT间期延长(例如，长QT综合征)或者任何已知可延长QTc间期的临床情况，例如，存在有症状的心律失常病史的患者，存在临床相关性心动过缓或者重度心脏疾病的患者。(2)存在先天性QT间期延长或者猝死家族史的患者。(3)已知电解质平衡紊乱，例如，低钾血症或者低镁血症的患者。(4)正在接受其他可以延长QT间期的药物，例如ⅠA类(奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺)，或者Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物；抗精神病药物(匹莫齐特、齐拉西酮)；抗抑郁药；特定的抗生素类(大环内酯类抗生素、氟喹诺酮类抗生素、三唑类抗真菌制剂)；特定的非镇静类抗组胺药(特非那定、阿司咪唑)，或者西沙必利治疗的患者。(5)正在接受经细胞色素酶CYP2D6代谢药物治疗的患者，这些药物也具有心脏影响(例如，氟卡尼、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明)。2、延长QT间期的药物以及其他抗疟疾药物的使用：卤泛群(halofantrine)以及本品不应该在一个月内同时服用，因为本芴醇的清除半衰期较长(3-6天)，并且对QT间期存在潜在的叠加效应。由于安全性数据有限，除非没有其他的治疗选择，否则其它抗疟疾药物不应该与本品同时服用。在服用本品治疗之后应该谨慎服用延长QT间期的药物，包括抗疟疾药，例如，奎宁以及奎尼丁。因为本芴醇的清除半衰期较长(3～6天)，并且对QT间期存在潜在的叠加效应。如果在使用本品之前立即服用甲氟喹，则可能导致本芴醇的暴露量降低，可能由于甲氟喹诱导的胆汁生成减少。因此，当接受本品治疗时，应该监测疗效，治疗疗效可能会降低，并且鼓励摄取食物。3、与CYP3A4之间的药物相互作用：当本品与CYP3A4底物同时服用时，可能导致底物的浓度降低，并且可能导致底物的疗效丧失。当本品与CYP3A4抑制剂，包括葡萄柚汁同时服用时，可能导致蒿甲醚和/或本芴醇浓度增加，以及潜在的QT间期延长。当本品与CYP3A4诱导剂同时服用时，可能导致蒿甲醚和/或本芴醇的浓度降低，以及抗疟疾药物的疗效丧失。对CYP3A4有混合效应的药物，尤其是抗逆转录病毒药物，例如，HIV蛋白酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂，以及那些对QT间期有影响的药物，在与本品同时服用时应谨慎。本品可能降低激素类避孕药的有效性。因此，对于正在使用口服药、经皮贴片，或者其他全身性激素类避孕药的患者，应该建议使用其他非激素类避孕措施。4、与CYP2D6之间的药物相互作用：本品与那些经CYP2D6代谢的药物同时服用可能显著增加合并用药的血药浓度，增加不良反应的发生风险。由于对于QT间期具有潜在的叠加作用，许多经CYP2D6代谢的药物会延长QT间期，不应与本品同时服用。这些药物包括氟卡尼、丙咪嗪、阿米替林及氯米帕明等。5、复燃：在服用本品之后，食物会增强蒿甲醚与本芴醇的吸收。在治疗期间仍不愿进食的患者应该进行密切监测，因为复燃的发生风险可能更大。在接受本品治疗之后出现恶性疟感染复燃现象时，患者应该接受一种不同的抗疟疾药物治疗。6、肝脏与肾脏损害：尚未在肝脏或者肾脏损害患者中进行特定的药代动力学特征研究，也未在重度肝脏和/或肾脏损害患者中对本品的疗效以及安全性进行研究。根据在16名健康受试者中的药代动力学数据显示，本芴醇、蒿甲醚以及DHA无肾脏排泄或者肾脏排泄不显著，因此，在肾功能损害的患者中对于复方蒿甲醚的使用建议不进行剂量调整。在轻度至中度肝功能损害的患者中无需调整剂量。7、间日疟原虫感染：有限的数据(43名患者)已经显示出本品可有效治疗间日疟原虫感染的红细胞内期。然而，间日疟原虫导致的复发疟疾则需要服用其他的抗疟疾药，以达到彻底的治愈。例如，根除在肝脏中可能仍然潜伏的任何休眠子形式。8、育龄妇女：由于本品禁用于妊娠前三个月，妇女在服用本品治疗疟疾期间不应怀孕。使用本品时，建议应用口服、透皮贴剂、或者其他系统性激素性避孕药的妇女采取另外的非激素性避孕方法。9、生育力：尚无有关本品对人类生育力影响的信息。10、患者须知：(1)告知患者与食物一起服用本品。未充分摄入食物的患者存在疟疾复燃的风险。(2)对蒿甲醚、本芴醇或者任何辅料过敏的患者不应接受本品治疗。(3)告知患者如果存在QT间期延长或者药物性心律失常的任何个人或者家族史，均应向主治医生说明，例如，低钾血症、心动过缓，或者近期出现心肌缺血。(4)告知患者如果他们正在接受任何延长QT间期的其他药物治疗，均应向主治医生说明，例如，例如ⅠA类(奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺)，或者Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物；抗精神病药物(匹莫齐特、齐拉西酮)；抗抑郁药；特定的抗生物类(大环内酯类抗生素、氟喹诺酮类抗生素，以及三唑类抗真菌制剂)；特定的非镇静类抗组胺药(特非那定、阿司咪唑)，或者西沙必利。(5)告知患者如果他们存在任何QT间期延长症状，均应向主治医生说明，例如，长时间心悸，或者意识丧失。(6)告知患者在接受本品治疗期间避免接受经细胞色素酶CYP2D6代谢的药物治疗，因为这些药物也具有心脏影响(例如，氟卡尼、丙咪嗪、阿米替林或氯米帕明)。(7)告知患者，根据动物研究数据，在妊娠期间接受本品治疗可能会导致胎儿丢失。当在动物中给予青蒿素时，已经报告有胎儿缺陷的现象。(8)在一个月之内不应该同时服用卤泛群和本品，因为对QT间期具有潜在的叠加效应。(9)由于安全性数据有限，除非无其他治疗选择，否则其它抗疟疾药物不应与本品同时服用。(10)在服用本品之后应谨慎使用延长QT间期的药物，包括奎宁与奎尼丁，因为本芴醇清除半衰期较长以及对QT间期潜在的叠加效应。(11)对于接受本品治疗之前立即服用甲氟喹的患者应该密切监测食物摄入情况。(12)在正在接受其他CYP3A4底物、抑制剂或者诱导剂，包括葡萄柚汁治疗的患者中使用本品应谨慎，尤其是那些延长QT间期的药物或者抗逆转录病毒的药物。(13)禁止同时使用本品与CYP3A4强诱导剂，例如，利福平、卡马西平、苯妥英以及圣约翰草。(14)本品可能降低激素类避孕药的疗效。因此，对于正在使用口服药，经皮贴片，或者其他全身性激素类避孕药的患者，应该建议使用其他非激素类避孕措施。(15)告知患者本品会导致过敏反应。告知患者在首次出现皮疹、荨麻疹，或者其他皮肤反应，心跳加速、吞咽或者呼吸困难，任何表明血管性水肿的肿胀(例如，嘴唇、舌头、面部肿胀，喉部发紧、声音嘶哑)，或者其他过敏反应症状时应中断药物治疗。
【药物相互作用】1、利福平：与单独服用本品后的暴露值相比，口服利福平，一种强CYP3A4诱导剂，与本品的联合用药会导致蒿甲醚、双氢青蒿素(DHA，蒿甲醚的代谢产物)以及本芴醇的暴露量分别降低89%、85%以及68%。禁止同时使用CYP3A4强诱导剂，例如，利福平、卡马西平、苯妥英，以及圣约翰草与本品。2、酮康唑：在一项包括15名健康受试者的研究中，同时口服酮康唑，一种强CYP3A4抑制剂，与单剂量本品的联合用药会导致蒿甲醚、DHA以及本芴醇的暴露量出现中等程度增加。当同时服用酮康唑或者其他强效CYP3A4抑制剂时，不需要调整剂量。然而，由于本芴醇浓度增加可能会导致QT间期延长，因此服用抑制CYP3A4的药物时，应谨慎使用。3、抗逆转录病毒药物：蒿甲醚与本芴醇经CYP3A4代谢，抗逆转录病毒药物，例如，蛋白酶抑制剂以及非核苷类逆转录酶抑制剂，已知对CYP3A4具有不同的抑制、诱导或者竞争模式。因此，抗逆转录病毒药物对于蒿甲醚、DHA以及本芴醇暴露量的影响也是多变的。在接受抗逆转录病毒药物治疗的患者中，使用本品应谨慎，因为蒿甲醚、DHA、以及本芴醇浓度的降低可能导致本品的抗疟疾疗效降低，而增加本芴醇浓度可能导致QT间期延长。4、既往使用甲氟喹：在14名健康的志愿者服用6剂治疗方案的本品之后12小时服用3剂甲氟喹，结果证实，甲氟喹对于蒿甲醚血药浓度或者蒿甲醚/DHA比值无影响。然而，本芴醇的暴露量降低，可能是由于甲氟喹诱导的胆汁产生减少导致继发性的吸收减少。当同时服用本品时，应该监测患者的疗效降低情况，并且应该鼓励患者摄取食物。5、激素类避孕药：在体外，蒿甲醚、DHA或者本芴醇不会诱导炔雌醇以及左炔诺孕酮的代谢。然而，已经报告在人体中，蒿甲醚会微弱地诱导CYP2C19、CYP2B6以及CYP3A的活性。因此，本品可能潜在地降低激素类避孕药的有效性。对于正在使用口服、经皮贴片，或者其他全身性激素类避孕药的患者，应该建议使用其他非激素类避孕措施。6、CYP2D6底物：本芴醇在体外可抑制CYP2D6，同时服用本品与经CYP2D6代谢的药物可能显著增加合用药物的血药浓度，从而增加不良反应的发生风险。许多经CYP2D6代谢的药物可以延长QT间期。由于对QT间期潜在的叠加效应，禁止与通过该同工酶代谢的药物同时服用(例如，神经镇静药、氟卡尼、美托洛尔、三环类抗抑郁药如丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明)。7、奎宁的序贯使用：在服用最后一剂6剂量治疗方案的本品的同时给予单剂量的奎宁(10mg/kg体重)静脉注射,对于DHA或者本芴醇的全身暴露量无影响，奎宁的暴露量也未改变。蒿甲醚的暴露量降低,但不具有临床意义。然而，在接受本品治疗之后，应该谨慎使用奎宁以及其他延长QT间期的药物，因为本芴醇的清除半衰期较长以及潜在的QT间期叠加效应。8、与已知延长QTc间期的药物的相互作用：本品禁与某些药物共同应用(它们可能导致QTc间期延长与尖端扭转型室性心动过速)，例如ⅠA与Ⅲ类抗心律失常药、神经镇静药与抗抑郁剂、某些抗生素包括以下分类的某些药物：大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑类与三唑类抗真菌剂，以及某些非镇静性抗组胺药(特非那定、阿司咪唑)和西沙必利。9、与通过CYP2D6代谢的药物的相互作用：发现本芴醇在体外能够抑制CYP2D6。它可能对具有较低治疗指数的化合物尤其具有临床相关性。禁止与通过该同工酶代谢的药物同时服用(例如，神经镇静药、氟卡尼、美托洛尔、三环类抗抑郁药(如丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明)。10、与CYP3A4强诱导剂如利福平的相互作用：在6例不伴有疟疾的HIV-1与结核共同感染的成人中，与单独给药后的暴露值相比较，口服给予强CYP3A4诱导剂利福平(每日600mg)与本品(6次给药方案给药3天)导致蒿甲醚、DHA和本芴醇的暴露显著下降，分别为原暴露量的89%、85%和68%。禁与CYP3A4强诱导剂例如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草合并使用。11、与其他抗疟药的相互作用：安全性与有效性方面的数据有限，因此本品不应与其他抗疟药共同给药，除非无其他治疗选择(见注意事项)。如果在甲氟喹或者奎宁给药后给予本品，建议对进食(与甲氟喹)或者心电图(与奎宁)进行密切监测。当给予此前接受过本品治疗的患者奎宁时，应考虑到本芴醇较长的消除半衰期。在此前接受过卤泛群治疗的患者中，不应在卤泛群最后一次用药后1个月内给予本品。(见注意事项)。由于接受本品治疗的患者可能最近已接受过其他抗疟药治疗，故在健康志愿者中对本品与甲氟喹和奎宁的相互作用进行了研究。在本品给药前连续口服给予甲氟喹对蒿甲醚的血浆浓度或者蒿甲醚/二氢蒿甲醚比率无影响，但本芴醇的血药浓度(Cmax与AUC)显著(大约为30%至40%)下降，可能由于继发于甲氟喹诱导的胆汁合成减少的吸收降低所致。应鼓励患者在给药时进食以补偿该生物利用度的下降。与本品共同静脉注射奎宁(10mg/kg，每周两次)对本芴醇或者奎宁的血浆浓度无影响。蒿甲醚与二氢蒿甲醚(DHA)的血浆浓度似乎更低。在本研究中，给予14例受试者本品对QTc间期无影响。在另外14例受试者中单独输注奎宁导致QTc间期的一过性延长，它与奎宁的已知心脏毒性一致。在另外14例受试者中，当奎宁在本品给药后输注时，该效应轻微地而且确定地增强。因此，本品预先给药似乎增强了与静脉注射奎宁相关的QTc-延长的内在性风险，因为本芴醇的清除半衰期较长以及潜在的QT间期叠加效应。在泰国的一项临床试验中，有些成人患者在甲氟喹或者奎宁治疗失败后接受了本品治疗。121例此前未接受抗疟药治疗患者接受了本品给药，而34与9例患者在招募时分别接受了可检测到的奎宁或者甲氟喹。这些患者应用本品时显示了与那些无法测得其他抗疟药水平的患者相似的安全性与药物代谢动力学特征。12、与CYP3A4抑制剂的相互作用：蒿甲醚与本芴醇均通过细胞色素酶CYP3A4代谢，在治疗浓度下并不抑制该酶。在健康成人受试者中，酮康唑与本品共同口服给药导致了蒿甲醚、DHA和本芴醇暴露的中度增加(≤2倍)。这种抗疟药组合的暴露增加并未伴随着不良反应或者心电图参数变化的增加。根据本研究的结果，在恶性疟患者中，当本品与酮康唑或者其他有效的CYP3A4抑制剂伴随给药时，无需调整剂量。然而，由于本芴醇浓度的增加可能导致QT间期延长的潜在可能性，本品与抑制CYP3A4的药物同时服用应慎重。在健康成人受试者中，蒿甲醚与两倍浓度的葡萄柚汁共同服用导致母体药物的系统暴露大约增加了两倍。治疗期间应避免服用葡萄柚汁。13、与抗逆转录药物的相互作用：蒿甲醚与本芴醇均通过CYP3A4代谢。抗逆转录药物，如蛋白酶抑制剂与非核苷类逆转录抑制剂，已知对CYP3A4具有不同的抑制、诱导或者竞争模式。在一项健康志愿者中进行的临床研究中，洛匹那韦/利托那韦将蒿甲醚与DHA的系统暴露大约降低了40%，但本芴醇暴露大约增加了2.3倍，而依法韦仑分别将蒿甲醚、DHA和本芴醇的暴露大约降低了50%、45%和20%。洛匹那韦/利托那韦与依法韦仑未受到本品伴随应用的显著影响。由于蒿甲醚、本芴醇，和/或本芴醇浓度的降低可能导致本品抗疟疗效的下降，而本芴醇浓度增加可能导致QT间期延长，故在接受抗逆转录药物治疗的患者中应慎用本品(见注意事项)。14、与CYP3A4弱至中效诱导剂的相互作用：当本品与CYP3A4的弱至中效诱导剂共同给药时，可能导致蒿甲醚和/或本芴醇浓度的降低，以及抗疟疗效的丧失。15、与通过CYP450酶代谢的药物的相互作用：当本品与CYP3A4底物共同给药时，可能导致底物浓度降低以及底物疗效可能丧失。而以治疗浓度的蒿甲醚进行的体外研究未显示对CYP450酶的显著抑制，据报告蒿甲醚与DHA对CYPs(2C19、2B6和3A)的活性具有轻度的诱导效应。尽管，该变化的程度通常较低，并预期在一般患者人群中不存在问题，但CYP3A4的诱导可能改变主要通过该酶代谢的药物的治疗效果。16、与激素性避孕药的相互作用：在体外，蒿甲醚、DHA或者本芴醇对炔雌醇与乙基炔诺酮具有诱导作用。然而，蒿甲醚据报告在人体内对CYP2C19、CYP2B6和CYP3A具有较弱的诱导作用。因此，本品可能潜在性降低了激素性避孕药的有效性。建议应用口服、透皮贴剂或者其他系统性激素类避孕药的患者采用另外的非激素性避孕方法。17、药物-食物/饮料相互作用：本品应与富含脂肪的食物或者饮料如牛奶共同服用，因为这样蒿甲醚与本芴醇的吸收均可增加。在本品治疗期间应避免服用葡萄柚汁。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：妊娠分类C：根据动物数据，当在妊娠前三个月给药时，本品被怀疑可能导致严重的出生缺陷。由大约500名暴露于本品的妊娠女性(其中三分之一的患者在妊娠前3个月服用本品)参与的观察性妊娠研究产生的安全性数据，以及来自超过1,000名暴露于青蒿素衍生物的妊娠患者已发表数据不良妊娠结果或者致畸反应发生率均未超过普通妊娠妇女。尚未确定本品用于治疗急性非重症疟疾妊娠妇女的疗效。只有在判断潜在的获益超过对胎儿潜在风险的情况下，本品才可以在妊娠期间使用。妊娠大鼠在器官形成期间每日给予≥1120mg蒿甲醚-本芴醇最高临床剂量一半的剂量(根据体表面积比较)时，显示出胎儿丢失增加，早期再吸收以及着床后丢失。在给予大约三分之一最高临床剂量时，未观察到不良反应。相似地，在给予妊娠家兔大约3倍的临床剂量(根据体表面积比较)时，导致流产，着床前丢失，着床后丢失，以及活胎仔数减少。在给予2倍临床剂量的家兔中未观察到不良的生殖效应。胚胎-胎儿丢失是一种显著的生殖毒性反应。其他青篙素已知在动物中具有胚胎毒性。然而，动物与人体中的代谢特征不一样，因此，可能无法根据蒿甲醚在动物的暴露量预测在人体中的暴露量。这些数据无法排除在人体中早期妊娠丢失或者胎儿缺陷的风险增加。哺乳期妇女：尚未知蒿甲醚或者本芴醇是否在人体乳汁中分泌。由于许多药物从人体乳汁中分泌，因此哺乳期妇女服用本品治疗时应谨慎。动物数据表明，蒿甲醚以及本芴醇可以分泌到乳汁中。应该权衡哺乳对于母亲及婴儿的获益与婴儿通过乳汁暴露于蒿甲醚以及本芴醇的潜在风险。
【老年患者用药】没有获得足够数量、年龄在65岁及以上的受试者参与本品的临床研究，来确定他们与年轻受试者反应的不同。一般来说，老年患者的肝脏、肾脏或者心脏功能降低的发生率更高，并发症或者接受其他药物治疗的频率也更高，因此当开具处方时应予以考虑。
【儿童用药】已经在体重达5kg及以上的儿童患者中确定了复方蒿甲醚片用于治疗急性非重症疟疾的安全性以及疗效。在体重低于5kg的儿童患者中尚未确定安全性以及疗效。来自非地方病国家的儿童未纳入在临床试验中。
【药理毒理】药理作用：复方蒿甲醚片为蒿甲醚与本芴醇按1:6组成的复方制剂。蒿甲醚是来源于青蒿素的一种手性乙缩醛。本芴醇是一种合成芴衍生物的消旋混合物，与其他抗疟药相似(奎宁、甲氟喹、卤泛群)，属于芳基-氨基-乙醇家族。两种成分的抗寄生虫作用部位均为疟原虫的食物泡，认为它们在该部位干扰了血红蛋白分解产生的毒性中间产物血红素转换为无毒的疟色素。本芴醇被认为干扰了聚合过程，蒿甲醚则因其过氧化物桥与血红素铁之间相互作用而产生了活性代谢产物。蒿甲醚与本芴醇均具有继发性抑制疟原虫内核苷酸与蛋白合成的作用。体外与体内研究的结果显示复方蒿甲醚不诱导抗药性。已证明通过组成复方，蒿甲醚和本芴醇单独的杀灭血中裂殖体的作用增强。复方蒿甲醚对恶性虐原虫抗药株也有效。应用实验室保存或从不同疟疾流行区分离的疟原虫进行的综合性体外研究已证实二成分间有显著的协调作用。临床对比试验结果显示，复方蒿甲醚较非青蒿素类抗疟药有更迅速清除配子体的作用。
【药物过量】尚无关于服用比推荐治疗剂量更高剂量的复方蒿甲醚片治疗出现药物过量的信息。在怀疑出现药物过量时，应适当给予对症治疗以及支持性治疗，包括心电图以及血液电解质(例如钾离子)监测。
【药代动力学】吸收：在健康志愿者以及疟疾患者服用复方蒿甲醚片之后，蒿甲醚在服用后大约2小时达到吸收的血药峰浓度。本芴醇，是一种高度亲脂的化合物，延迟2小时后开始吸收，在服用之后大约6-8小时达到血药峰浓度。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】北京诺华制药有限公司
【批准文号】国药准字H19991414
【生产地址】北京市昌平区永安路31号
【药品本位码】86900100000217

复方蒿甲醚片价格对比 诺华制药

复方蒿甲醚片是蒿甲醚与本芴醇按一定比例配伍的复方，具有杀灭疟原虫中裂殖体的作用。本品适用于由恶性疟原虫引起的体重在5公斤及以上患者的急性非重症疟疾的治疗。有报告显示本品在对氯喹耐药的地区有效。

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