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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】醋酸甲地孕酮口服混悬液
- 【商品名/商标】
美适亚
- 【规格】高浓度纳米制剂 125mg/ml*150ml
- 【主要成份】醋酸甲地孕酮。本品含以下辅料：羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、枸橼酸钠、枸橼酸、蔗糖、柠檬香精、乙醇和纯化水。
- 【性状】美适亚醋酸甲地孕酮口服混悬液为乳白色的混悬液。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症，及获得性免疫缺陷综合征患者及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。醋酸甲地孕酮不适用于预防体重减轻。
- 【用法用量】在使用本品之前，具备生殖能力的女性患者须进行妊娠测试(参见【禁忌】)。本品的推荐起始剂量为625mg/天(5mL/天)。用前摇匀。在临床剂量评价试验中发现，口服本品312.5mg/天(每天2.5mL)或625mg/天(每天5mL)均是临床有效剂量。本品为高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液(规格125mg/mL)，不能用醋酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)替代。醋酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)的推荐剂量需参阅醋酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)的说明书。
- 【不良反应】严重及其他重要不良反应：下列严重不良反应及其他重要药物不良反应的细节，请参阅说明书的相关内容：超敏反应(参见【禁忌】)；血栓栓塞性疾病(参见【注意事项】)；肾上腺功能不全(参见【注意事项】)；糖尿病(参见【注意事项】)。临床试验使用经验：由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物直接进行比较，并且可能无法代表实际使用时的发生率。依据下列三项醋酸甲地孕酮口服混悬液(规格40mg/mL)研究的结果来呈现高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液(规格125mg/mL)的安全性。在两项给予患者醋酸甲地孕酮口服混悬液(40mg/mL)的临床有效性试验、以及一项开放性研究中，所有患者在为期12周的研究中，均接受了至少1次的基线后访视，发生率大于5%的常见不良反应见表1。详见纸质说明书。下面为依据器官系统分类列出在两个临床疗效试验中发生率为1%至3%的不良事件，患者在研究初期的12周内至少接受过1次访视。未列出发生率小于1%的不良事件。治疗组和安慰剂组不良事件的发生率没有显著差异。全身：腹痛、胸痛、感染、念珠菌病和肉瘤。心血管系统：心肌病变及心悸。消化系统：便秘、口干、肝脏肿大、唾液分泌增多与口腔念珠菌病。血液与淋巴系统：白细胞减少症。代谢与营养：乳酸脱氢酶(LDH)增高、水肿和外周水肿。神经系统：感觉异常、意识模糊、惊厥、抑郁、神经病变、感觉减退和思维异常呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、咽炎及肺部疾病。皮肤及附属器官：脱发、疱疹、搔痒、水泡性皮疹、出汗及皮肤病。特殊感觉：弱视。泌尿生殖系统：蛋白尿、尿失禁、尿路感染及男子女性型乳房。上市后经验：与醋酸甲地孕酮相关的上市后报告包含血栓栓塞(包括血栓性静脉炎、深静脉血栓与肺栓塞)以及葡萄糖不耐受。
- 【禁忌】对醋酸甲地孕酮或制剂中其他成分有过敏病史的患者。已知怀孕或疑似怀孕的患者。
- 【注意事项】对于HIV病毒复制的影响尚未得知。有血栓栓塞病史的患者慎用。对胎儿的影响：根据动物实验，醋酸甲地孕酮给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。低剂量醋酸甲地孕酮治疗妊娠大鼠，可降低胎儿体重和活产数量，并使雄性胎儿雌性化。目前还没有可用的人类数据来评估任何药物相关的流产风险、出生缺陷或不良的母婴结局。如果患者在怀孕期间使用本品，或者患者在服用本品时怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危险。建议有潜在生育可能的女性在服药期间避孕。肾上腺功能不全：醋酸甲地孕酮口服混悬液的糖皮质激素活性尚未进行充分的评估。有报道称显性库欣综合征的临床病例与长期使用醋酸甲地孕酮有关。此外，在应激和非应激状态下正在使用或逐步停药的长期使用醋酸甲地孕酮治疗的患者中，观察到了肾上腺功能不全的临床病例。并且，促肾上腺皮质激素(ACTH)刺激试验显示，在长期使用醋酸甲地孕酮治疗的患者中经常发生无症状的垂体。肾上腺抑制。因此，在应激或非应激状态下正在使用或逐步停药的长期使用醋酸甲地孕酮治疗的任何患者，如出现提示肾上腺功能减退的症状和/或体征(例如，低血压、恶心、呕吐、头晕或虚弱)时，应考虑肾上腺功能不全的可能性。强烈建议对这些患者进行肾上腺功能不全的实验室评估以及考虑给予大剂量的速效型糖皮质激素。如果未能识别出下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用，有可能导致死亡。最后，对于正在使隐用或逐步停药的长期使用醋酸甲地孕酮治疗的患者，应考虑在应激或严重疾病(例如手术、感染)期间使用应激剂量的速效型糖皮质激素进行经验性治疗。糖尿病：有病例报道，新发糖尿病和原有糖尿病加重的临床病例与长期使用醋酸甲地孕酮有关。特殊人群用药：HIV感染妇女用药：醋酸甲地孕酮在HIV感染妇女的使用经验有限。临床试验中有10位妇女报告了突破性出血。醋酸甲地孕酮是黄体酮的衍生物，可能会导致女性阴道出血。
- 【药物相互作用】茚地那韦：因与醋酸甲地孕酮联用后茚地那韦的体内暴露显著降低，当与醋酸甲地孕酮联用时，可以考虑给予更高剂量的茚地那韦。齐多夫定与利福布丁：当与醋酸甲地孕酮联用时，可以不调整齐多夫定与利福布丁的给药剂量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：根据动物实验数据，孕妇服用醋酸甲地孕酮可能会对胎儿造成伤害，孕期禁用(参见【禁忌】)。目前还没有可用的人类数据来评估任何药物相关的流产风险、出生缺陷或对母婴结局的不良影响。在临床使用剂量水平，没有足够的动物相关数据。接受低于基于体表面积的临床推荐最大剂量的醋酸甲地孕酮治疗妊娠大鼠，可降低胎儿体重和活产数量，并使雄性胎儿雌性化。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女：建议感染了HIV-1的母亲不要母乳喂养婴儿，以避免婴儿出生后感染HIV-1的风险。目前还没有关于醋酸甲地孕酮对母乳喂养婴儿或对乳汁分泌影响的数据。由于艾滋病毒传播的可能性和母乳喂养婴儿的不良影响，正在服用本品的母亲不要母乳喂养。生殖力在使用本品治疗前应进行妊娠检测(参见【用法用量】、【禁忌】)。妊娠期间使用本品可能会对胎儿造成伤害，建议有潜在生育可能的女性在治疗期间采取有效的避孕措施(参见【禁忌】)。
- 【老年患者用药】65岁以上患者服用醋酸申地孕酮的临床试验资料不足，故无法判定其反应是否与年轻患者不同。其他临床经验报导也尚未发现老年患者与年轻患者之间的反应差别。一般来说，因肝、肾或心脏功能下降，有伴随疾病或其他药物治疗，所以老年患者的剂量应谨慎选择，通常从剂量范围的下限开始。醋酸甲地孕酮主要经肾脏排泄，因此肾功能损害的患者服用本品后发生毒性反应的风险可能更高。由于老年患者肾功能降低的可能性较大，因此在剂量选择上应注意，监测肾功能可能有一定的帮助。
- 【儿童用药】本品在儿童患者中的安全性和疗效尚未确定。
- 【贮藏】25°C以下保存。应置于儿童不易拿取之处。
- 【有效期】36个月。本品开封后储存于原包装中，在25°C以下放置，可持续使用30日。
- 【生产厂家】中国台湾TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant
- 【药品上市许可持有人】长春金赛药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字HC20210002
- 【生产地址】中国台湾桃园市320中坜区自强四路3-1号
- 【药品本位码】86983590000011
粤公网安备 44190002000244号