特瑞普利单抗注射液价格对比 100mg

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】特瑞普利单抗注射液
【商品名/商标】
拓益
【规格】100mg(2.5ml)
【主要成份】活性成份：每瓶含特瑞普利单抗240mg，通过DNA重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。辅料：一水合枸橼酸，二水合枸橼酸钠，氯化钠，甘露醇，聚山梨酯80。
【性状】拓益特瑞普利单抗注射液为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。
【功能主治/适应症】
特瑞普利单抗1.用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2.用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；3.用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5.联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；6.联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；7.联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者；8.联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。
【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量：特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。特殊人群：肝损伤：本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾损伤：本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性总结：本品单药治疗的安全性总结来自8项单臂、开放性、单/多中心临床研究。共计598例患者，包括晚期黑色素瘤（n=191）、鼻咽癌（n=135）、食管癌（n=65）、胃癌（n=63）、头颈部鳞癌（n=34）、非小细胞肺癌（n=33）、乳腺癌（n=20）、淋巴瘤（n=24）、软组织肉瘤（n=12）、尿路上皮癌（n=9）、肾癌（n=6）、胰腺癌（n=2）及其他类型肿瘤（n=4）。本品给药剂量为0.3mg/kg(n=3),、1mg/kg（n=39）、3mg/kg（n=522）、10mg/kg（n=31）、240mg（n=3）。其中3mg/kg组中，132例(25.3%)患者暴露时间≥6个月，67例（12.8%）患者暴露时间≥12个月。本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8%，发生率≥10%的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度（1-2级）。3级及以上的不良反应发生率为29.4%，发生率≥1%的为贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。
【禁忌】对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
【注意事项】免疫相关不良反应：接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分3-4级及某些特定的2级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。对于3-4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，给予1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。特瑞普利单抗给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2-3级免疫相关不良反应未改善到0-1级（除外内分泌疾病），以及末次给药12周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量，应永久停药。免疫相关性肺炎：在接受特瑞普利单抗的患者中有肺炎的报告，包括死亡病例（参见【不良反应】）。对于免疫相关性肺炎，应密切监测患者的症状（例如呼吸困难、缺氧）、体征及影像检查（例如局部毛玻璃样改变，斑块样浸润等），并排除其他可能的病因。对2级免疫相关性肺炎，暂停本品治疗。3-4级或复发性≥2级免疫相关性肺炎，应永久停用本品（参见【用法用量】）。详见说明书。
【药物相互作用】特瑞普利单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治广前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制。（参见[注意事项]）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性（参见[药理毒理]）。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳：尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。避孕：育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内应采取有效避孕措施。生育力：尚未开展研究评估本品对生育力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。
【老年患者用药】目前在老年人(65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
【儿童用药】尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。
【药理毒理】T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而消除PD-1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活T细胞功能，抑制肿瘤生长。
【药物过量】临床试验中尚未报告过药物过量病例（超过10mg/kg，每2周给药一次）。若出现药物过量，应密切监測患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。
【贮藏】于2-8℃避光保存、运输，不可冷冻。
【有效期】24个月。
【生产厂家】苏州众合生物医药科技有限公司
【药品上市许可持有人】上海君实生物医药科技股份有限公司
【批准文号】国药准字S20202002
【生产地址】江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
【药品本位码】86981823000036

特瑞普利单抗注射液价格对比 100mg

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