3批次一次性使用医用口罩不合规

2019-01-09 11:03:09    来源:  作者:

国家药监局:13批(台)医疗器械产品不符合标准规,南昌市意尔康医疗器械有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、河南省豫北卫材有限公司一次性使用医用口罩上黑榜。

2019年1月8日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号)(2018年第132号)》。通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。

南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,通气阻力不符合标准规定;河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。

序号:9
标示产品名称:一次性使用医用口罩
被抽查单位:南昌市意尔康医疗器械有限公司
标示生产企业:南昌市意尔康医疗器械有限公司
规格型号:A型/平面形
生产日期/批号/出厂编号:20180306
抽样单位:江西省食品药品监督管理局
检验单位:河南省医疗器械检验所
不符合标准规定项:通气阻力

序号:10
标示产品名称:一次性使用医用口罩
被抽查单位:天门仁爱医院
标示生产企业:河南瑞科医疗器械有限公司
规格型号:型号:平面型 规格:17cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号:2017年11月8日/20171106
抽样单位:湖北省食品药品监督管理局
检验单位:北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项:口罩带;细菌过滤效率(BFE)

序号:12
标示产品名称:一次性使用医用口罩
被抽查单位:天津南开华山医院
标示生产企业:河南省豫北卫材有限公司
规格型号:型号:大号
生产日期/批号/出厂编号:2017年12月17日/20171206
抽样单位:天津市市场和质量监督管理委员会
检验单位:辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项:口罩带;细菌过滤效率(BFE)

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