关于流感疫苗生产的应急审批

2009-06-08 13:14:41    来源:  作者:

  国家药监局对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批

  中新网6月8日电 今天上午,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,据新闻发言人颜江瑛介绍,目前国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,本着早期介入、快速高效,科学审批、实事求是,统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。 

  一是临床研究:申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产,申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请,省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。

  二是已获原型疫苗生产的企业:生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株,进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验,按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时,同时备案有关毒株的资料。

  三是批签发:企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后,可申报生产疫苗注册,企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。

  链接:中国鼓励企业研制生产甲流疫苗 实行生产联动制

  中新网6月8日电 今天上午,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,据新闻发言人颜江瑛介绍,鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗,并实行生产联动机制。

  据介绍,国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库,按规定进行毒株的检验工作,并尽快进行毒株的适应性研究;目前季节性流感疫苗生产已接近尾声,各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应,进行生产设备维护,为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备;各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线,继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。

  在应急状态下,国家食品药品监督管理局建立联动机制,组织协调其他疫苗生产企业协同生产。

  颜江瑛表示,国家食品药品监督管理局的特别技术审评,由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责,整个过程保证了程序不减少、标准不降低。

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