京津两市叫停“肾康注射液”

2009-05-25 10:49:31    来源:  作者:

  京城叫停肾康注射液

  北京市药监局昨日表示,曾在天津引发并报告多起不良反应的西安嘉惠药业产肾康注射液,在本市小型医院中确有使用,目前在北京地区已被叫停。

  北京市药品监督管理局新闻发言人丛骆骆昨日表示,肾康注射液在北京市医疗机构并未集中使用,但在一些药品经营企业和小型医院中确有经营、库存或使用。目前,根据国家药监局通知和天津市药监局通告,北京已全部叫停,并要求相关企业及医疗机构对问题药品就地封存,等待最终的调查结论,或由生产企业全部召回。据了解,2008年至今,北京地区未监测到有关肾康注射液的药品不良反应报告。

  22日天津市食品药品监督管理局曾紧急通告称,接到多起因使用西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液而引发患者热源反应的不良事件,该药品的经营和使用已在天津叫停。

  经天津市药品检验所紧急对该药品检验,最终证明该药品质量不合格,属非正常药品不良反应。热源反应是指输液过程中由于致热源进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应,主要致热源是细菌代谢物(内毒素)。热源反应一般发生在输液后20分钟左右,在输液过程中,患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷的情况,继之出现高热,体温可达40℃以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。

  记者昨日从国家药监局了解到,为确保公众用药安全,国家药监局已下发《关于加强对标示西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液监督检查的通知》,要求各地药监部门在监管工作中加强对标示西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液的监督检查,一经发现不合格产品,依法查处。

  陕西省药监局接到国家药监局和天津市药监局协查通报后,省市药监部门组成调查组对该公司进行调查,目前该公司已停产。

  据了解,作为“国家新药发明中药专利保护产品”,适用于慢性肾功能衰竭治疗的肾康注射液,根据网上发布的销售介绍,其成分为大黄、黄芪、丹参、红花,零售价每盒67.80元,不良反应包括在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部刺激症状。

  链接:天津昨紧急叫停西安嘉惠药业产不合格肾康注射液

  天津市食品药品监督管理局昨天(22日)下发紧急通知,要求全市各药品经营、使用单位立即暂停销售和使用标志为西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液。

  近日, 天津市不良反应监测中心接到多起因使用西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液而引发热源反应的不良事件。经天津市药品检验所紧急对该药品进行检验,最终证明该药品质量不合格,属非正常药品不良反应。

  热源反应是指输液过程中由于致热源进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应,主要致热源是细菌代谢物(内毒素)。液体中出现致热源的原因主要是药物原料本身含有热源,或在配制过程中污染,储存期间产生热源或发霉变质,而输液前液体配制及输液时的操作不规范,引起液体污染也会引起热源反应。热源反应一般发生在输液后20分钟左右,或在输液过程中,患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷,继之出现高热,体温可达40℃以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。

  天津市不良反应监测中心宋立刚主任称,中心监测数据显示,近两年中药注射剂引起的不良反应病例数在逐年增多。因此,医疗机构选用中药注射剂应严格把住质量关,临床使用应严格掌握适应症,合理选择给药途径,能口服给药的不选用注射给药;能肌肉注射给药的不选用静脉注射或滴注给药。同时,中药注射剂一定要保证在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

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