关于体外诊断试剂注册申报资料形式要求信息整合

　　关于体外诊断试剂注册申报资料形式要求信息整合

　　——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

　　体外诊断试剂注册申报资料要求由奥咨达进行信息整合，希望能给大家带来完整，有效的信息，体外诊断试剂注册申报总共分为四大程序，这是网上目前最完整的信息，转载的朋友请注明体外诊断试剂注册申报出自于奥咨达官网，以引起不必要的纠纷。

　　一、注册申报资料应当装订成册。

　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由体外诊断试剂注册申报资料带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。

　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
　　（一）申请表；
　　（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
　　（三）拟订产品标准及编制说明；
　　（四）体外诊断试剂注册申报资料产品说明书。

　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改

　　联系人：顾先生

　　联系方式：电话021-38920111手机13321905937

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