国家一类新药“谊生泰”研发走向产业化

　　6月18日，上海华谊生物技术有限公司生物医药中试及产业化基地开建，这标志着其历经10年攻关研发的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。
 
    据悉，“谊生泰”是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物。从1999年起，华谊集团把发展生物医药作为重点培育产业之一，组织生物医药方面顶尖专家，在生物技术领域寻找研发目标。很快，一个国际上研究的热点课题引起了该公司的关注，那就是治疗糖尿病的肠促胰岛素分泌肽类药物的研究。
 
    2004年，上海华谊生物的医药研究团队终于研发出具有自主知识产权、具有与国外同类药物不同的分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”，并确立了规模化廉价生产中等长度多肽的基因工程方法。目前，该公司已申请“谊生泰”10多项国际国内发明专利，并储备了基因工程、微生物工程、发酵工程和酶工程等方面的人才和技术。
 
    与治疗2型糖尿病的传统药物不同，“谊生泰”具有针对胰岛素和胰高糖素的双重作用机制，不仅可以控制血糖，还可以促使胰岛细胞生长。因为是非化学类药物，其毒副作用也更少。2004年，“谊生泰”项目获得国家食品药品监督管理局临床批文，迄今已顺利完成I期安全性试验、药代动力学试验和IIa期临床试验，目前正在数家医院进行的IIb期临床试验，预计今年7月份完成，随后将进入III期注册临床阶段。华谊集团透露，预计一二年内“谊生泰”就可上市销售，价格将远低于同类进口药。
 
    日前开工建设的华谊生物及产业化基地，按照国家GMP标准设计建设，建成后将实现年产冻干粉针250万支、笔试水针250万支和冻干粉分装150万支的生产能力，将满足“谊生泰”临床试验用样品及上市药品生产的需要。
 
    目前我国糖尿病患者已超过5000万，并以每年150万人到200万人的幅度递增，其中90%以上为2型糖尿病。