湖北省2008年第一季度药品质量公告

 

    2008年第一季度的日常监督抽验不合格率为21.9%，比2007年第四季度的32.4%下降了10.6个百分点。其中：

 

    原料药与制剂共抽验1219批，占日常监督抽验批数的85.4%，不合格178批，占日常监督抽验不合格批数的57.1%，不合格率为14.6%；中药材（饮片）抽验208批，占日常监督抽验总批数的14.6%，不合格134批，占日常监督抽验不合格批数的42.9%，不合格率为64.4%。

 

    中西药制剂不合格检验项共230批次，其中，单项性状不合格40批，占制剂不合格批数的17.4%；含量测定项不合格13批次，占制剂不合格批数的5.6%。中药材（饮片）不合格检验项共215批次，其中，单项性状不合格40批次，占中药材（饮片）不合格批数18.6%；含量测定项不合格4批次，占制剂不合格批数的1.86%。

 

    注射剂共抽验223批，不合格27批，不合格率为12.1%，其中的18批为可见异物不合格，占注射剂不合格的66.7%。这一方面反映注射剂中可见异物的问题突出，另一方面也反映抽验中有单纯追求不合格率的歧视性抽样倾向。

 

    化学药品不合格31个品种59批，不合格剂型主要是片剂、洗剂、胶囊剂，不合格项目主要为鉴别、含量测定；生化药品不合格2个品种2批，不合格项目主要为可见异物；抗生素药品不合格9个品种12批，不合格剂型主要是注射剂，不合格项目主要为溶液的澄清度与颜色。

 

    中成药不合格70个品种105批，不合格剂型主要是固体制剂，不合格项目主要为性状、含量测定。

 

    中药材（饮片）不合格58个品种134批，不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。

 

    在化学药品、抗生素药品，特别是注射剂的日常监督抽验中，各地要十分注重所抽样品安全性等药品内在质量项目的检验，提高对反映药品安全性状况的抽样和检验水平。同时，应坚持样品的代表性，防止歧视性抽验。中药材（饮片）不合格率为64.4%，占日常监督抽验不合格批数的42.9%，这一方面说明中药材（饮片）质量状况仍有待提高，另一方面也提示应注重抽样的代表性。

 

 

    2008年第一季度，湖北省对745家单位进行了日常监督抽验，其中，生产企业31家、经营企业461家、医疗机构253家，单位覆盖率分别约占湖北省（据15个市州上报数据）生产企业、经营企业、医疗机构的16.1%、5.1%、0.8%，同比2007年第一季度有所提高，较2007年第四季度的3.1%、7.2%、1.2%，生产企业上升了13个百分点，经营企业、医疗机构分别下降了2.1、0.4个百分点。各地应进一步提高日常监督检查抽验的单位覆盖率，尤其是医疗机构。要把跟踪抽验不合格单位列为重点监管及抽验对象。