盐酸曲唑酮片用于失眠的临床试验补充申请获模式许可

据中国国家药品审评中心官网2026年8月14日显示，沈阳华泰药物研究有限公司申报的盐酸曲唑酮片临床试验补充申请获模式许可。拟定适应症为：失眠。

盐酸曲唑酮原本是抗抑郁药，但因为它能让人放松、产生困意，临床上常利用这个特性来改善失眠，特别是那些睡不沉、容易早醒的情况。盐酸曲唑酮片通过调节大脑中的5-羟色胺来延长深睡眠、减少夜间醒来，主要用于治疗伴有抑郁、焦虑情绪的失眠，并非普通失眠的首选安眠药。 它的镇静效果较强，能同时改善情绪和睡眠质量。

盐酸曲唑酮片作为非典型抗抑郁药，属于苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，是5-HT2拮抗剂和再摄取抑制剂（SARI）类第二代抗抑郁药。该药原研由意大利 Angelini Pharma 研发，盐酸曲唑酮片既是有效的抗抑郁药，又是良好的镇静催眠剂，尤其适用于伴有焦虑或睡眠障碍的抑郁患者。最早于1971年10月15日在意大利获批上市。2000年进入中国市场。