国家药监局叫停丹麦康乐保的泡沫敷料：存在质量安全隐患

国家药监局关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）

国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2026年8月11日

国械注进20163144881的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163144881
注册人名称 康乐保公司Coloplast A/S
注册人住所 Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
生产地址 Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary
代理人名称 康乐保（中国）医疗用品有限公司
代理人住所 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元
产品名称 泡沫敷料Biatain Foam Dressings
管理类别 第三类
型号规格 3420、3421、3423、3462、3430、3426、3483、3485、3488、3486
结构及组成/主要组成成分 产品是一种无菌的聚氨酯泡沫敷料，由聚氨酯泡沫和水胶体粘胶为主体制成的敷料。该敷料为有粘胶敷料，为常规片状和异型敷料（包括骶尾贴、足跟贴和蝶型贴）。敷料四周的粘贴部分的上层为聚氨酯膜；下层为水胶体粘胶，由羧甲基纤维素钠和人造橡胶等组成。敷料的中间区域为聚氨酯泡沫。
适用范围/预期用途 泡沫敷料可以广泛适用于渗出较多的伤口，如下肢溃疡和压疮，II度烧伤、术后伤口和皮肤擦伤，也适用于供皮区创面，为适用的伤口在整个的愈合过程当中提供保护。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-02-20
生效日期 2025-11-23
有效期至 2030-11-22