齐鲁制药艾地苯醌片的新适应症申请上市：视觉障碍

据中国国家药品审评中心官网2026年8月13日公示，齐鲁制药有限公司按化药注册分类3类申报的的艾地苯醌片上市申请获受理。同日，该药物拟纳入优先审评品种，拟定适应症为：用于治疗青少年和成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。

由Santhera制药开发，2015年，艾地苯醌（商品名Raxone，150mg）获欧盟 EMA批准用于‌Leber 遗传性视神经病变（LHON），适应症与日本原批准不同。

Leber遗传性视神经病变（LHON）是一种由线粒体 DNA 突变（mtDNA）导致、呈母系遗传的罕见致盲性眼病。该病起病隐匿、进展迅猛，传统以维生素、激素为主的支持治疗效果十分有限，多数患者确诊后便陷入“有诊断、无治疗”的绝望困境。2018年LHON被纳入中国首批罕见病目录。