西比曼生物的普龙基奥伦赛获FDA IND许可 拟用于LBCL

西比曼生物科技2026年8月17日宣布，其自主研发的CD20/CD19双特异性CAR-T疗法普龙基奥伦赛（研发代号C-CAR039）针对复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已正式获得美国药品监督管理局FDA许可。

此次FDAIND许可的落地，距离海外合作权益终止仅过去3个月，标志着西比曼正式全面重启该管线的全球临床开发进程。在这么短的时间窗口内完成海外临床申报到获批的全流程，一方面得益于这款疗法此前已积累的扎实临床数据基础，另一方面也直观展现了西比曼在细胞治疗领域成熟的技术底蕴与落地能力——在合作调整后迅速完成全流程资料准备、沟通与申报，最终顺利通过FDA审评。

这款CD19/CD20双靶点CAR-T此前已先后获得FDA快速通道资格、再生医学先进疗法认证及孤儿药资格认定，超过5年的长期随访数据展现出远超行业平均水平的疗效与安全性，早已通过监管机构与学术领域的多重验证。此次仅用3个月就完成FDAIND申报到获批的全流程，正是全球监管层对其临床价值的再次认可；而西比曼选择重启全球临床开发，也正是基于产品本身未被满足的临床需求与广阔的市场潜力，随着后续临床推进与商业化落地，这款疗法的价值还将持续得到市场的验证。