香港GEM上市公司中国生物科技服务控股有限公司8月12日宣布,全资附属鹏博(海南)硼中子医疗科技有限公司与日本StellaPharmaCorporation于8月11日签署具有法律约束力的主合作协议,联合推进全球首个获批硼中子治疗药物Steboronine®在中国的开发与商业化。
开发阶段的核心目标是推动Steboronine®取得NMPA上市批准,适应症为头颈癌,待StellaPharma在日本取得脑膜瘤适应症的营销与生产批准后,再扩展至脑膜瘤。
开发期内,StellaPharma不得委任任何第三方作为Steboronine®在中国的国内代理及总进口代理。实现路径并非传统临床试验,而是依托鹏博海南医院产生的真实世界数据(RWD)、真实世界证据(RWE)及真实世界研究(RWS)。
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