湖南瑞邦的一次性使用输尿管导引鞘及附件密封性问题被召回

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司对一次性使用输尿管导引鞘及附件主动召回

湖南瑞邦医疗科技发展有限公司报告，由于该产品经检验，密封性（无泄漏）项目不符合产品技术要求的原因，湖南瑞邦医疗科技发展有限公司对其生产的一次性使用输尿管导引鞘及附件（注册证编号：湘械注准20202020479）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月3日

湘械注准20202020479的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20202020479
注册人名称 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司
注册人住所 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋
生产地址 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房
产品名称 一次性使用输尿管导引鞘及附件
管理类别 第二类
型号规格 见纸质文件
结构及组成/主要组成成分 一次性使用输尿管导引鞘及附件由输尿管导引鞘、导丝组成。输尿管导引鞘根据鞘接头的不同分为喇叭口型和Y型两种，喇叭口型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头（喇叭口型）、亲水涂层组成，Y型由扩张管、扩张管中心座、鞘体、鞘接头（喇叭口型、Y型）、亲水涂层组成。导丝作为附件，输尿管导引鞘可根据临床需求与相应规格导丝搭配使用。本产品环氧乙烷灭菌，无菌提供。扩张管材料低密度聚乙烯（LDPE），扩张管中心座材料为聚甲醛热塑性结晶聚合物（POM），鞘接头（喇叭口型）材料为POM、硅胶，鞘接头（Y型）材料为聚碳酸酯（PC）、硅胶、热塑性弹性体材料(TPE)，鞘体材料为嵌段聚醚酰胺PEBAX、PTFE、304V不锈钢，亲水涂层主要材料为聚乙烯吡络烷酮。导丝内芯材料为镍钛
合金丝，包覆层材料为聚氨酯（PU），亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。
适用范围/预期用途 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。
审批部门 湖南省药品监督管理局