湖南中禧医疗的医用透明质酸钠敷料检测不合格被召回

湖南中禧医疗科技有限公司对医用透明质酸钠敷料主动召回

湖南中禧医疗科技有限公司报告，由于产品无菌项检测不合格等原因，湖南中禧医疗科技有限公司对其生产的医用透明质酸钠敷料（注册或备案号：湘械注准20232140232）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月7日

械注准20232140232的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20232140232
注册人名称 湖南中禧医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层）
生产地址 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层）
产品名称 医用透明质酸钠敷料
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 产品分为Ⅰ型（液体型）和Ⅱ型（敷贴型）。Ⅰ型由透明质酸钠溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋或药用铝质气雾罐组成。Ⅱ型由透明质酸钠溶液和无纺布组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。
适用范围/预期用途 产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子嫩肤/微晶磨削/果酸换肤/微整形术后创面）的缓解修护和护理，为创面愈合提供微环境。
审批部门 湖南省药品监督管理局