艾希优的一次性使用温液管路因泄漏风险被召回

史密斯医疗器械（上海）有限公司对一次性使用温液管路主动召回

沪药监械主召2026-110

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，CU Medical发现特定批次的L-70 一次性使用温液管路存在泄漏风险增加的情况，原因可能是输液管与回流装置间的溶剂粘合可能不充分。史密斯医疗器械（上海）有限公司对其生产的一次性使用温液管路（注册证号：国械注进20163141222）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。全球尚未收到任何相关问题的不良事件。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月01日

国械注进20163141222的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163141222
注册人名称 艾希优医疗产品股份有限公司 ICU Medical, Inc.
注册人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN USA 55442
生产地址 Avenida Calidad No. 14409, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P 22424, Mexico
代理人名称 史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称 一次性使用温液管路Fluid Warming Set
管理类别 第三类
型号规格 L-70；L-70NI。
结构及组成/主要组成成分 本产品由保护帽、适配器、输液袋连接管路、限流夹、Y 型加药口（仅L-70适用）、双管连接头、3腔管路、圆锥接头、回流装置组成；L-70含注射端口，L-70NI不含注射端口。组成材料有聚丙烯、聚酯、聚氯乙烯、乙缩醛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚异戊二烯、聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯。
适用范围/预期用途 该产品与HL-90温液仪配套适用，适用于加温血液和（或）静脉输注液体至人体正常温度以供患者输注用。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局