豪洛捷主动召回问题自动样本处理及制片机

豪洛捷（上海）医疗用品有限公司对自动样本处理及制片机 ThinPrep® Genesis™ Processor主动召回

沪药监械主召2026-113

豪洛捷（上海）医疗用品有限公司报告，Hologic, Inc.经调查发现，部分ThinPrep® Genesis™ Processor自动样本处理及制片机的主控板中个别电子元件配置与已发布设计规范存在差异。经技术、安全性、性能、风险管理、上市后表现及中国法规合规性评估和验证，未发现该差异对产品安全性、有效性、预期性能及持续合规性产生不利影响，受影响产品可继续按照现有说明使用。 为确保客户知悉相关信息，并加强已上市产品质量管理和可追溯控制，豪洛捷（上海）医疗用品有限公司决定对 Hologic, Inc.生产的部分自动样本处理及制片机 ThinPrep® Genesis™ Processor（备案号：国械备20210561号）主动召回。召回级别为三级。本次召回采取客户通知方式实施，不涉及产品退回、更换、维修或停止使用。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月02日

国械备20210561号的备案信息如下：

备案号 国械备20210561号
备案人名称 豪洛捷公司 Hologic, Inc.
备案人注册地址 250 Campus Drive Marlborough, Massachusetts 01752, USA
生产地址 445 Simarano Drive Marlborough, Massachusetts 01752 USA
代理人 豪洛捷（上海）医疗用品有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区美盛路27号502-9、502-10室
产品名称/产品分类名称 自动样本处理及制片机 ThinPrep® Genesis™ Processor
型号规格/包装规格 ThinPrep Genesis
产品描述/主要组成成分 主要由制片模块、分杯模块组成。
预期用途 用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2021-11-30