史密斯的温液仪因电路板绝缘体缺失被召回

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对温液仪主动召回

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分温液仪内部印刷电路板（PCB）上的绝缘体缺失，生产商史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的温液仪（国械注进20162141986）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。受影响批次产品未进口销售至中国，除报告药监局外，不采取其他纠正措施。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2026年2月2日

国械注进20162141986的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20162141986
注册人名称：史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所：6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN USA 55442
生产地址：3350 Granada AvenueNorth, Oakdale MN 55128, USA
代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所：上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称：温液仪
管理类别：第二类
型号规格：HL-90
结构及组成/主要组成成分：产品由控制主机和水箱组成。加热系统循环水温（HL-90出水口水温）为41.5℃±0.5℃，正常使用时一次性耗材出水口水温应在35℃~41℃范围内。温液仪内循环液体温度应在4分钟内从室温升至37℃。
适用范围/预期用途：用于加温血液和液体至人体正常温度下供患者输注用。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-06-27
生效日期：2026-01-08
有效期至：2031-01-07