甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的临床申请获受理

2024年12月25日，中国国家药品审评中心官网最新显示，宜昌人福药业有限责任公司按注册分类3类申报的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊临床申请获得受理。公开资料显示，甲苯磺酸卢美哌隆胶囊适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。

卢美哌隆是一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用，最早于2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作。

卢美哌隆长期治疗可以明显改善精神分裂症患者的精神病性症状，在治疗双相情感障碍、保持睡眠障碍性失眠及行为障碍方面可能具有一定疗效，同时也具有更好的耐受性，较少引起体重增加和血脂代谢异常等不良反应。

据中国国家药品监督管理局官网最新显示，截至目前为止，目前国内尚未有甲苯磺酸卢美哌隆胶囊获得生产批文，原研产品暂未申请进口。此次，宜昌人福药业有限责任公司申报的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊提交临床申请并获得CDE受理，