塞普替尼胶囊的新适应症拟纳入优先审评：NSCLC辅助治疗

据中国国家药品审评中心官网2026年7月2日显示，礼来苏州制药有限公司申报的塞普替尼胶囊又一新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部区域治疗后的辅助治疗。

塞普替尼作为全球首款高选择性的小分子RET激酶抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，能够有效抑制多种RET变异。塞普替尼的作用机制独特而精准。它能够特异性地与RET蛋白结合，抑制其激酶活性，从而阻断异常的信号传导通路，抑制癌细胞的生长和增殖。这种高选择性使得塞普替尼在对癌细胞产生强大抑制作用的同时，对正常细胞的影响较小，从而降低了传统化疗药物常见的严重不良反应的发生概率。

塞普替尼改变了晚期RET阳性肺癌患者的治疗格局，而在LIBRETTO-432中观察到的复发或死亡风险显著降低，进一步凸显了其在早期RET阳性非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗中的潜力，有望成为新的治疗标准。此次，塞普替尼该新适应症拟纳入优先审评，必将加速提上市进程，早日惠及患者。