泽布替尼联合利妥昔单抗治疗MCL的Ⅲ期研究成功

BeOne Medicines于6月30日宣布其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib，泽布替尼）联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）一线治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅲ期MANGROVE研究取得了积极的顶线结果。

BRUKINSA是首个且唯一一个在Ⅲ期研究中证实无进展生存期（PFS）优于另一种BTK抑制剂的药物，为该类药物的疗效树立了新标杆。目前，BRUKINSA已在全球80多个市场获批，并已用于治疗全球超过29万名患者。

MANGROVE（BGB-3111-306；NCT04002297）是一项全球性、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，旨在评估BRUKINSA联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在既往未经治疗的MCL成人患者中的疗效。该研究在全球176个中心共入组了510例患者。试验组患者在初始治疗期间接受口服BRUKINSA（每次160 mg，每日两次）联合利妥昔单抗治疗，随后接受BRUKINSA单药治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对照组患者则接受6个周期的苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗。研究的主要终点是经独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等。