上海光电医用电子仪器的患者监护仪因软件故障被召回

上海光电医用电子仪器有限公司对患者监护仪主动召回

沪药监械主召2026-104

上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及患者监护仪产品的软件故障原因，导致患者监护仪重启后部分患者设定值无法正确保存的问题发生，上海光电医用电子仪器有限公司对其生产的患者监护仪（注册证号：国械注准20253071128）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月22日

国械注准20253071128的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20253071128
注册人名称 上海光电医用电子仪器有限公司
注册人住所 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）
生产地址 上海市奉贤区环城北路567 号（上海市工业综合开发区内）
产品名称 患者监护仪
管理类别 第三类
型号规格 SVM-7801、SVM-7802、SVM-7803、SVM-7821、SVM-7822、SVM-7823
结构及组成/主要组成成分 见附页
适用范围/预期用途 该产品用于成人、小儿和新生儿患者心电(ECG)、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、二氧化碳(CO2)及呼吸暂停的监护。
审批部门 国家药品监督管理局