爱尔博的高频电极因标注错误被召回

爱尔博（上海）医疗器械有限公司对高频电极主动召回

沪药监械主召2026-102

爱尔博（上海）医疗器械有限公司报告，生产商发现特定批次的产品名称标注成了注册证附页的货号描述，该问题对产品临床使用没有影响。为避免潜在风险的发生，生产商决定对其生产的高频电极（注册证号：国械注进20162010353）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月16日

国械注进20162010353的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162010353
注册人名称 德国爱尔博电子医疗仪器公司Erbe Elektromedizin GmbH
注册人住所 Waldhoernlestrasse 17, 72072 Tuebingen, Germany
生产地址 Rudolf-Diesel-Straße 29, 72414 Rangendingen, Germany
代理人名称 爱尔博（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 上海市长宁区延安西路2201号3002室
产品名称 高频电极BiClamp
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 开放手术用百克钳独立组成。
适用范围/预期用途 该器械用于高频外科手术中，配合高频手术设备（VIO 300D）使用，可对生物组织产生凝血这一物理效应。
审批部门 国家药品监督管理局