山西省医疗机构药品使用质量管理规范(试行)

山西省药品监督管理局 山西省卫生健康委员会关于印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知

晋药监规〔2026〕9号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各市卫生健康委：

为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合我省实际，省药监局联合省卫生健康委员会制定了《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

山西省药品监督管理局 山西省卫生健康委员会

2026年4月22日

医疗机构药品使用质量管理规范（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我省实际，制定本规范。

第二条 本规范是医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，适用于医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配、使用、追溯的全过程。

第三条 各级医疗机构应依据本规范建立健全包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药品质量管理体系，并保证有效运行。

第四条 市县药品监督管理部门负责医疗机构使用药品质量的监督管理，市县卫生健康行政部门负责医疗机构药事管理工作的监督管理。

第二章 机构与人员

第五条 二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构（社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室除外）应当成立药事管理与药物治疗学组。

第六条 医疗机构应当设置药学部门，负责实施本单位或医共体的药品质量管理和药学技术服务工作；未设专门部门的，应当指定专人负责。

第七条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。使用中药饮片（含中药配方颗粒）的医疗机构，应当配备中药学专业技术人员。

第八条 二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第九条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第十条 医疗机构直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应监测相关工作。

第三章 设施与设备

第十二条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第十三条 药房（库）内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。

第十四条 药库（房）应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）设立药库的医疗机构应设立验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）使用冷藏、冷冻药品的，有与其使用品种及规模相适应的专用设备。

急诊、门诊、住院临床科室等应配备符合药品说明书标识储存条件的设施、设备。

第十五条 特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保障措施和警示标志。

第十六条 中药房应当配置调配处方所需设备，其中计量器具应按规定定期校准或检定。

医疗机构开展临方炮制的，应当配置相应的设施设备。

第十七条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路；

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况；

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱；

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求；

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

第四章 购进和验收

第十八条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门或指定部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科、检验科、设备（后勤）部门可以购进医疗机构所需的放射性药品、检验用生物制品、医用氧等药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动。

第十九条 紧密型县域医共体（即县级医疗集团）采购药品应确保采购流程符合相关法律法规的规定，可以为下级的乡镇卫生院和村卫生室集中采购药品，统一采购账户、统一药款支付并开具增值税发票。紧密型县域医共体应根据用药需求将集中采购药品配送至用药成员单位（乡镇卫生院、村卫生室等），集中采购药品配送应具备符合药品储运要求的设施设备，确保药品配送质量安全，紧密型县域医共体可自行配送或委托符合要求的药品批发企业配送。

第二十条 医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，其中紧密型县域医共体应将相关资质适时共享到各成员单位。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。保存期限不得少于五年。