广州维力医疗器械的一次性使用导尿包抽检不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为广州维力医疗器械股份有限公司的一批次一次性使用导尿包抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：8
标示产品名称：一次性使用导尿包
被抽查单位：北京裕和中西医结合康复医院有限公司
标示医疗器械注册人：广州维力医疗器械股份有限公司
规格型号：超滑导尿管包三腔标准型22Fr30mL
生产日期/批号/出厂编号：2024-08-04/20240804
抽样单位：北京市海淀区市场监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：无菌

广州维力医疗器械股份有限公司的一次性使用导尿包注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20192140744
注册人名称 广州维力医疗器械股份有限公司
注册人住所 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号
生产地址 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号
产品名称 一次性使用导尿包
管理类别 第二类
型号规格 见附页（共2页）。
结构及组成/主要组成成分 主要由导尿管、导尿夹、塑料镊子、碘伏消毒棉球、注射器（内装无菌水，非注射人体使用）、集尿袋、塑料试管、纱布块、孔布、医用橡胶检查手套、润滑剂、器械盘1、器械盘2和托盘组成。其中导尿管、注射器、孔布为标配，其余配件为选配。
适用范围/预期用途 供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿用。
审批部门 广东省药品监督管理局