达伯欣伊匹木单抗N01注射液获批上市 用于结肠癌

国家药监局（NMPA）官网2025年12月25日显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。

此次获批上市是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、III期注册研究（NeoShot，NCT05890742）的结果。该研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

在2025年ESMO IO大会上，信达公布了NeoShot研究的中期结果。截至2024年11月28日，122例患者被随机分配至试验组（n=61）或对照组（n=61）。两组中分别有50例（试验组82.0%）和52例（对照组85.2%）患者完成了手术。

结果显示，在改良意向治疗（mITT）人群（接受新辅助治疗并完成手术的患者，n=50）中，病理完全缓解（pCR）率为82.0%（vs.历史对照组35%），R0切除率为100%。无事件生存期（EFS）数据尚不成熟（中位随访时间：2.8个月）。