陕西舒馫医疗器械的中药熏蒸仪抽检不合规

河南省药监局在2026年5月29日发布了《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2026年第1期）2026年第58号》，其中标识为陕西舒馫医疗器械科技有限公司的两批次中药熏蒸仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：2和3
样品名称：中药熏蒸仪
受检单位：濮阳大参林连锁药店有限公司龙城广场店、平顶山市高恒医疗器械销售有限公司
标示生产单位：陕西舒馫医疗器械科技有限公司
规格型号：SX/XZ313A、SX/XZ313C
生产批号：210820、210821
抽样单位：濮阳市市场监督管理局
检验机构：河南省药品医疗器械检验院
不合格项目：缺水报警提示功能

陕西舒馫医疗器械科技有限公司中药熏蒸仪的注册信息如下：

注册证编号 陕械注准20182200002
注册人名称 陕西舒馫医疗器械科技有限公司
注册人住所 陕西省西安市国家民用航天产业基地工业二路299号 西安建工科技创业基地A1-5区604号
生产地址 陕西省西安市国家民用航天产业基地工业二路299号 西安建工科技创业基地A1-5区604号
产品名称 中药熏蒸仪
管理类别 第二类
型号规格 SX/XZ313A、SX/XZ313C
结构及组成/主要组成成分 熏蒸仪主要由主机（水箱、药盒、进/出液口、加热装置、温度时间设置装置、显示装置）、电源线等组成。
适用范围/预期用途 用于中医药物熏蒸治疗的发生设备（不包含药物）
禁忌症：1、急性感染性疾病。2、严重心脑血管病及肿瘤患者。3、皮损、骨折患者及孕妇。
审批部门 陕西省药品监督管理局
批准日期 2022-09-30
生效日期 2023-01-09
有效期至 2028-01-08