爱德华的漂浮导管因注射腔接头泄漏或断裂被召回

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC发现近期关于部分漂浮导管产品（蓝色）近端注射腔接头泄漏或断裂的投诉数量有所增加。该问题多见于（蓝色）近端注射腔接头和腔管在使用过程中被频繁操作或弯折的情形。爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters（国械注进20163074711）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日

国械注进20163074711的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163074711
注册人名称 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生产地址 State Rd. 402 N. km 1.4, Anasco, PR 00610（生产型号：744F75、139F75、139F75P、746F8、774F75、 777F8、131F7、131F7P、831F75P、834F75、 C144F7、S144F7、132F5、141F7、143TF7、 151F7、110F5、111F7P、S111F7、T111F7、 T111F7P、123F6P、T123F6、114F7P ）；Km 18.5 CARR. Sanchez, Haina, San Cristobal, DOMINICAN REPUBLIC（生产型号：744F75, 777F8, 131F7, 831F75P, 834F75, 151F7,131F7P, 139F75, 141F7,774F75,746F8）
代理人名称 爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室
产品名称 漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters
管理类别 第三类
型号规格 744F75，139F75，139F75P，746F8，774F75， 777F8，131F7，131F7P，831F75P，834F75， C144F7，S144F7，132F5，141F7，143TF7， 151F7，110F5，111F7P，S111F7，T111F7， T111F7P，123F6P， T123F6，114F7P
结构及组成/主要组成成分 该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成，一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积，其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。
备注 原注册证编号：国械注进20163774711
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-07-16
有效期至 2026-07-15