德昇济医药的elisrasib获CDE纳入突破性治疗品种

德昇济医药5月25日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂，旨在快速、完全且选择性地实现靶点结合。据德昇济医药新闻稿介绍，该药物可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C发生共价结合，从而阻断核苷酸循环并抑制致癌信号传导。临床前研究显示，D3S-001具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。

elisrasib此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（用于非小细胞肺癌二线治疗）。目前，elisrasib正在全球范围内开展针对KRAS G12C突变实体瘤的2期单药及联合治疗研究，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤类型。