注射用莱古比星在美国获孤儿药资格认定 用于软组织肉瘤

近日，由亚飞（上海）生物医药科技股份有限公司自主研发的全球首创（FIC）抗肿瘤药物注射用莱古比星（Legubicin），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。

莱古比星是全球首个由莱古酶（Legumain）激活的白蛋白偶联药物，依托亚飞医药自主研发的肿瘤微环境特异性激活（TMEA）技术平台而开发。它利用实体瘤中高表达的莱古酶（Legumain）作为 “开关”，实现了药物的精准递送与肿瘤微环境特异性激活，具备系统低毒性与靶向激活高疗效的两大核心优势，实现高效杀伤肿瘤细胞，同时大幅提升了治疗窗口。

作为亚飞医药的核心产品，莱古比星近年来研发进程稳步推进，不仅在晚期软组织肉瘤适应症领域展现出优异的临床潜力，在多款高发肿瘤适应症中同样具备突出疗效与广阔应用前景，临床布局覆盖面十分广泛。截至目前，除了软组织肉瘤外，莱古比星正在非小细胞肺癌、卵巢癌与绒毛膜癌、乳腺癌等治疗领域同步开展多项临床研究。