信迪利单抗联合呋喹替尼用于肾细胞癌获批上市

NMPA官网5月21日显示，信迪利单抗（受理号：CXSS2500069）和呋喹替尼（受理号：CXHS2500059/60）联合疗法新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。

此次新适应症获批是基于 FRUSICA-2研究的数据。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。

信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂药物，目前获批新适应症已经覆盖胃癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤。

呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。